ICONIC: Poprawa wyników dzięki współpracy w osteosarcoma (ICONIC)
W ciągu ostatnich 20 lat nastąpiła niewielka poprawa wyników u pacjentów z kostniakomięsakiem (OS). Przeprowadzono tylko kilka badań klinicznych nowych metod leczenia i nie wprowadzono ostatnio żadnych większych nowych terapii. Dzieje się tak po części dlatego, że nie ma dobrego zrozumienia biologii kostniakomięsaka, ale także próby obejmowały tylko podgrupy pacjentów. Im lepiej zrozumiemy, jak i dlaczego kostniakomięsak powstaje i rośnie, tym lepsi klinicyści będą mogli zdecydować, jakie metody leczenia najprawdopodobniej będą najskuteczniejsze.
Celem tego projektu jest zebranie wysokiej jakości danych klinicznych o pacjentach w każdym wieku z kostniakomięsakiem, takich jak informacje o rozmiarach choroby, sposobie jej rozpoznania i miejscu jej rozpoznania, zastosowanych terapiach i reakcji choroby zabiegi.
Pobrane zostaną również próbki krwi i tkanek do analiz w laboratoriach badawczych. Łączne spojrzenie na wyniki badań laboratoryjnych i dane kliniczne pozwoli znaleźć odpowiedzi na pytania, dlaczego kostniakomięsaki powstają i rosną, co powoduje ich rozprzestrzenianie się i dlaczego niektórzy pacjenci reagują na leczenie lepiej niż inni. W miarę upływu czasu planuje się, że informacje te zostaną wykorzystane do opracowania badań klinicznych nowych metod leczenia.
Oprócz tego celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu kostniakomięsaka i jego leczenia na życie osób z tą chorobą. Informacje te pomogą zapewnić najbardziej odpowiednią opiekę i wsparcie, które zaspokoją potrzeby każdego pacjenta.
Ostatecznie celem jest poprawa opieki i leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem, aby mogli żyć dłużej i lepiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kostniakomięsak jest najczęstszym mięsakiem kości, stanowiącym około 30% wszystkich rozpoznań mięsaka kości. W Anglii dotyczy to około 130 przypadków rocznie we wszystkich grupach wiekowych.
Ogólnie kostniakomięsak ma wczesny szczyt u młodzieży, z drugim szczytem u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Istnieją różne metody leczenia, w tym chemioterapia z więcej niż jednym lekiem i operacja w miejscu pierwotnym – oraz w przypadku przerzutów, jeśli one występują.
Jednak wyniki niewiele się poprawiły w ciągu ostatnich 25 lat, a odsetek pacjentów, którzy przeżyli do 5 lat, pozostał na poziomie około 42% dla wszystkich grup wiekowych i etapów w Wielkiej Brytanii. Pacjenci poniżej 40 roku życia (52%) mają większe szanse przeżycia 5 lat niż pacjenci powyżej 40 roku życia (25%).
Przeżycie zależy również od pierwotnej lokalizacji kostniakomięsaka. Jest słaby dla pacjentów z guzami, które nie znajdują się w kończynach, na poziomie 36% dla pacjentów w wieku poniżej 40 lat i zaledwie 6% dla pacjentów powyżej 40 lat. Również pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania nadal mają złe rokowanie.
Zastosowanie chemioterapii i operacji zależy od takich czynników, jak wiek, umiejscowienie kostniakomięsaka, stopień jego rozprzestrzenienia i ogólny stan zdrowia pacjenta, przy czym około dwie trzecie pacjentów poddawanych jest obecnie chemioterapii, radioterapii i zabiegom chirurgicznym w Anglii każdego roku.
Ostatnie randomizowane badanie dotyczące kostniakomięsaka, EURAMOS-1 [Randomizowane badanie europejskiej i amerykańskiej grupy badawczej ds. osteosarcoma mające na celu optymalizację strategii leczenia resekcyjnego kostniakomięsaka w oparciu o odpowiedź histologiczną na przedoperacyjną chemioterapię], było doskonałym przykładem międzynarodowych wysiłków na rzecz szukać ulepszonych metod leczenia rzadkiego raka. Pomimo udziału ponad 2000 pacjentów nie nastąpiły zmiany w standardzie postępowania w przypadku kostniakomięsaka.
Nadal istnieje niezaspokojona potrzeba znalezienia nowych podejść, w tym biomarkerów i nowych, ukierunkowanych, specyficznych dla pacjenta podejść terapeutycznych, aby poprawić wyniki w tej grupie. Obejmuje to poszukiwanie ulepszonych terapii systemowych i lepszych podejść do leczenia kostniakomięsaka. Badanie ICONIC dostarczy zestawu danych do badań translacyjnych nad kostniakomięsakiem.
Dotychczasowe badania kliniczne nad kostniakomięsakiem koncentrowały się na ograniczonej liczbie wyników, zwykle u młodszych pacjentów z guzem kończyny. Tak więc odniesienie się do złożonych, wzajemnie powiązanych pytań nie było możliwe i nie zbadano kilku subpopulacji pacjentów. Ogranicza to możliwości poprawy standardu opieki. Te grupy obejmują:
- pacjenci z szeroko rozpowszechnioną (przerzutową) chorobą;
- pacjenci z nowotworami w mniej powszechnych lokalizacjach, takich jak miednica, kręgosłup i czaszka;
- pacjentów z kostniakomięsakiem z podłożem nieprawidłowości szkieletowych lub podstawową predyspozycją genetyczną;
- 50% przypadków kostniakomięsaka powstających u pacjentów powyżej 40 roku życia.
Obecnie niewiele wiadomo o czynnikach wpływających na decyzje dotyczące leczenia w tych grupach oraz o tym, jak konsekwentnie stosowany jest standard opieki. Wpływ leczenia na jakość życia, wyniki zgłaszane przez pacjentów i inne oceny sprawności również nie jest dobrze opisany ani zrozumiały. Ponieważ kostniakomięsak występuje dość rzadko, lekarzom pierwszego kontaktu może być trudno zidentyfikować objawy, a pacjenci często długo czekają na wykonanie badań w kierunku kostniakomięsaka. Nie wiadomo, jak to wpływa na wyniki.
Ogólnie rzecz biorąc, istnieje potrzeba poszerzenia ambicji i zakresu badań nad kostniakomięsakiem przy jednoczesnej poprawie dostępu dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krystyna Reczko
- Numer telefonu: 020 7679 9878
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rubina Begum
- Numer telefonu: 020 7679 9514
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Grampian Health Board
-
Kontakt:
- Courtney Willis
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jenny Sherriff
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michael Parry
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Birmingham Women's and Childrens NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Suzanne Gatz
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Han Wong
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cardiff and vale University LHB
-
Kontakt:
- Cathy Morley-Jacob
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian Health Board
-
Kontakt:
- Angela Jesudason
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- NHS Greater Glasgow and Clyde Health Board
-
Kontakt:
- Ioanna Nixon
-
Kontakt:
- Diana McIntosh
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Dan Stark
-
Kontakt:
- Simone Wilkins
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunita Dhir
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nasim Ali
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Colin Thorbinson
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Martin McCabe
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bernadette Brennan
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kenneth Rankin
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ivo Hennig
-
Oswestry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Paul Cool
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Pratap
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Robin Young
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Yeomanson
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Peter Simmonds
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College Hospitals London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- The Chief Investigator
- E-mail: ctc.iconic@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowe rozpoznanie histologiczne kostniakomięsaka lub przy braku osteoidu widoczne w biopsji, patologii i obrazowaniu wspierające rozpoznanie kostniakomięsaka. (Dobrze wiadomo, że niektórzy pacjenci mogą wykazywać cechy sugerujące kostniakomięsaka (poniżej 40 lat, zgodne z nieprawidłowościami radiologicznymi), ale u których w biopsji igłowej nie wykryto osteoidu. Chociaż zalicza się je do guzów wrzecionowatokomórkowych kości, tacy pacjenci są zwykle leczeni w identyczny sposób jak kostniakomięsak. Definitywne rozpoznanie kostniakomięsaka jest wtedy często możliwe po zabiegu chirurgicznym, gdy dostępny jest cały wycinek z resekcji).
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
• Diagnoza ponad cztery miesiące przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza wykonalności: rekrutacja pacjentów.
Ramy czasowe: Rok od otwarcia studiów.
|
Aby ustalić, czy można przeprowadzić pełne badanie, przy wskaźniku rekrutacji ≥ 5 pacjentów miesięcznie, gdy otwartych jest 15 ośrodków
|
Rok od otwarcia studiów.
|
|
Badanie główne: Rekrutacja pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata od otwarcia studiów.
|
Rejestracja co najmniej 300 pacjentów z próbkami krwi i próbek w określonych punktach czasowych.
|
3 lata od otwarcia studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja chemioterapii i radioterapii z wynikiem
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji.
|
Korelacja chemioterapii i radioterapii z wynikiem.
|
4 lata od rejestracji.
|
|
Czy margines guza i odpowiedź na chemioterapię przewidują wznowę miejscową w OS?
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji.
|
Wykorzystanie danych podłużnych zebranych w badaniu do przewidywania wznowy miejscowej.
|
4 lata od rejestracji.
|
|
Korelacja heterogeniczności guza i ewolucji klonalnej z odpowiedzią na chemioterapię i wynikiem pacjenta.
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji.
|
Wykorzystanie danych onkogenomicznych zebranych w badaniu w celu zidentyfikowania potencjalnego rozwarstwienia dla różnych schematów leczenia.
|
4 lata od rejestracji.
|
|
Walidacja sekwencjonowania całego genomu
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji.
|
Korelacja wyników z próbek FFPE z wynikami sekwencjonowania całego genomu w celu zidentyfikowania potencjalnej stratyfikacji dla różnych schematów.
|
4 lata od rejestracji.
|
|
Analiza krążących biomarkerów
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji.
|
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów nowotworowych dla kostniakomięsaka w celu przewidywania obciążenia chorobą, odpowiedzi na terapię i wyniku.
|
4 lata od rejestracji.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji.
|
Ocena ważności narzędzia oceny mięsaka (SAM) u pacjentów z kostniakomięsakiem.
|
4 lata od rejestracji.
|
|
Analiza PMBC do badań IO
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji.
|
Pobieranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w kohorcie pacjentów do badań IO
|
4 lata od rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Strauss, MD, University College Hospitals London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL/18/0248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kostniakomięsak
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
Klinikum StuttgartKlinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)Jeszcze nie rekrutacjaKostniakomięsak | Mięsak wysokiego stopnia | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak kości | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Guz kości | Kostniakomięsak pozaszkieletowy | Mięsak kostny | Kostniakomięsak podkolanowy | Osteoblastyczny kostniakomięsak | Chondroblastyczny kostniakomięsak | Kostniakomięsak fibroblastyczny i inne warunki
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyTłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Włókniakomięsak śluzowaty | Angiomatoid Fibrous Histiocytoma | Mioepitelioma | Nietypowy Fibroxanthoma | Nowotwór adipocytowy | Fibrosarcoma nr | Osteosarcoma, ekstraskeletycznyStany Zjednoczone