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DSおよびOSASの小児に対するPAP

2026年6月25日 更新者：Ignacio Tapia、University of Miami

ダウン症児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ステージ2）の治療のための気道陽圧療法

閉塞性睡眠時無呼吸症候群とダウン症の子供を対象に、12 か月間の家族情報介入 (INT) と標準的な臨床ケアの有効性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DS および OSAS の子供の生活の質、神経行動、およびヘルスケア利用に対する PAP 遵守の影響を評価します。 研究群に関係なく、PAP アドヒアランスの向上は、生活の質、神経行動、および医療利用の結果の向上に関連すると仮定されています。

この研究の R61 フェーズで特定された、患者中心の転帰および家族関連の転帰に対する DS および OSAS の小児における PAP アドヒアランスの影響を評価します。 研究群に関係なく、PAPアドヒアランスの向上は、患者中心の転帰の改善、およびこの研究の最初の年に特定された家族関連の転帰に関連すると仮定されています。

PAP アドヒアランスの促進における INT と CON の有効性を判断します。 INT を投与された子供は、CON を投与された子供と比較して、6 か月で客観的に測定された PAP アドヒアランスが大幅に増加するという仮説が立てられています (目標 4A)。 二次的な目的 (4B) として、改善されたアドヒアランスが 12 か月にわたって維持されるかどうかが評価されます。 最初に INT アームに無作為に割り付けられた参加者は、CON アームの参加者と比較して、12 か月の時点で順守率が高いという仮説が立てられています。

OSAS および DS の若者における PAP の使用に関して、エンパワーメントや自己効力感などの家族の認識を特定するために、ランダム化比較試験中に混合方法を使用します。 INT-PAP は、CON と比較して、より肯定的な認識に関連付けられるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OSAS を治療するための PAP 開始の臨床紹介
  • 6～18歳
  • 子どもたちはテストに協力できる
  • PAP治療を受けていない

除外基準:

  • 白血病や重度のチアノーゼ性先天性心疾患など、心臓移植の対象となる主要な病気。
  • 来年中に市外への転居を計画している家族
  • 里親の子供たち
  • 以前に PAP で治療された子供
  • 行動およびパフォーマンス測定を完了するのに十分なほど英語を話せない介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：家族による介入（INT）
PAP 心理学者およびチームとの複数回の対面訪問、電話通話、直接訪問。
行動：家族による介入
PAP心理学者およびチームとの複数回の対面訪問、電話、直接訪問
アクティブコンパレータ：標準的な臨床ケア
現在 PAP を処方されている患者に対する標準的な臨床ケアの一環として提供されるサポート。
行動：標準的な臨床ケア
現在 PAP を処方されている患者に対する標準的な臨床ケアの一環として提供されるサポート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
時間枠：6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
時間枠：6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
時間枠：Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
時間枠：12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
時間枠：Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Ignacio E. Tapia, M.D., M.S.、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230780
  • R33HL151253 (米国 NIH グラント/契約)
  • R61HL151253 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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