Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAP voor kinderen met DS en OSAS

25 juni 2026 bijgewerkt door: Ignacio Tapia, University of Miami

Positieve luchtwegdruk voor de behandeling van het obstructieve slaapapneusyndroom bij kinderen met het syndroom van Down (fase 2)

Bepaal de werkzaamheid van familie-geïnformeerde interventie (INT) versus standaard klinische zorg gedurende een periode van twaalf maanden bij kinderen met obstructieve slaapapneu en het syndroom van Down.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer het effect van PAP-naleving op de kwaliteit van leven, neurologisch gedrag en gebruik van gezondheidszorg bij kinderen met DS en OSAS. Er wordt verondersteld dat, ongeacht de onderzoeksarm, een verhoogde PAP-adherentie geassocieerd zal zijn met een betere kwaliteit van leven, neurologisch gedrag en betere resultaten op het gebied van zorggebruik.

Evalueer het effect van PAP-adherentie bij kinderen met DS en OSAS op patiëntgerichte uitkomsten en gezinsrelevante uitkomsten geïdentificeerd tijdens de R61-fase van dit onderzoek. Er wordt verondersteld dat, ongeacht de onderzoeksarm, een verhoogde PAP-adherentie geassocieerd zal zijn met betere patiëntgerichte uitkomsten en gezinsrelevante uitkomsten die tijdens het eerste jaar van dit onderzoek zijn geïdentificeerd.

Bepaal de werkzaamheid van INT versus CON bij het bevorderen van PAP-naleving. Er wordt verondersteld dat kinderen die INT krijgen na 6 maanden een significant verhoogde objectief gemeten PAP-adherentie zullen vertonen in vergelijking met kinderen die CON krijgen (Doel 4A). Als secundair doel (4B) zal worden beoordeeld of de verbeterde therapietrouw gedurende 12 maanden behouden blijft. Er wordt verondersteld dat deelnemers die aanvankelijk naar de INT-arm waren gerandomiseerd, na 12 maanden een betere therapietrouw zullen hebben in vergelijking met degenen in de CON-arm.

Gebruik gemengde methoden tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde studie om gezinspercepties te identificeren, zoals empowerment en zelfeffectiviteit, met betrekking tot PAP-gebruik bij jongeren met OSAS en DS. Er wordt verondersteld dat INT-PAP zal worden geassocieerd met positievere percepties in vergelijking met CON.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verwijzing voor PAP-initiatie om OSAS te behandelen
  • Leeftijd 6-18 jaar
  • Kinderen kunnen meewerken aan testen
  • Naïef voor PAP-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten, zoals leukemie of ernstige cyanotische congenitale hartziekte die worden vermeld voor harttransplantatie.
  • Gezinsplannen om binnen een jaar de stad te verlaten
  • Kinderen in pleeggezinnen
  • Kind met eerder behandeld met PAP
  • Zorgverleners die niet goed genoeg Engels spreken om gedrags- en prestatiemetingen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezinsgeïnformeerde interventie (INT)
Meerdere face-to-face bezoeken, telefoongesprekken en persoonlijke bezoeken met de PAP-psycholoog en het team.
Gedragsmatig: Familie-geïnformeerde interventie
Meerdere face-to-face bezoeken, telefoontjes en persoonlijke bezoeken met de PAP-psycholoog en het team
Actieve vergelijker: Standaard klinische zorg
Ondersteuning die wordt gegeven als onderdeel van de standaard klinische zorg voor patiënten aan wie momenteel PAP wordt voorgeschreven.
Gedragsmatig: Standaard klinische zorg
Ondersteuning die wordt gegeven als onderdeel van de standaard klinische zorg voor patiënten aan wie momenteel PAP wordt voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Tijdsspanne: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Tijdsspanne: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230780
  • R33HL151253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R61HL151253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren