PAP lapsille, joilla on DS ja OSAS
Positiivinen hengitysteiden paine Downin syndroomaa sairastavien lasten obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitoon (vaihe 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi PAP:n noudattamisen vaikutusta DS- ja OSAS-potilaiden elämänlaatuun, hermokäyttäytymiseen ja terveydenhuollon käyttöön. Oletuksena on, että tutkimusryhmästä riippumatta lisääntynyt PAP-hoitoon sitoutuminen liittyy parempaan elämänlaatuun, hermokäyttäytymiseen ja terveydenhuollon hyödyntämiseen.
Arvioi PAP:n sitoutumisen vaikutus DS- ja OSAS-lapsilla potilaskeskeisiin tuloksiin ja perheen kannalta merkityksellisiin tuloksiin, jotka tunnistettiin tämän tutkimuksen R61-vaiheessa. Oletuksena on, että tutkimusryhmästä riippumatta lisääntynyt PAP-hoitoon sitoutuminen liittyy parempiin potilaskeskeisiin tuloksiin ja perheen kannalta merkityksellisiin tuloksiin, jotka tunnistetaan tämän tutkimuksen ensimmäisen vuoden aikana.
Selvitä INT vs. CON tehokkuus PAP:n sitoutumisen edistämisessä. Oletetaan, että INT:tä saavien lasten objektiivisesti mitattu PAP-hoitoon sitoutuminen lisääntyy merkittävästi kuuden kuukauden kohdalla verrattuna CON-hoitoa saaviin lapsiin (tavoite 4A). Toissijaisena tavoitteena (4B) arvioidaan, säilyykö parantunut sitoutuminen 12 kuukauden ajan. Oletetaan, että alun perin INT-haaraan satunnaistetut osallistujat sitoutuvat paremmin 12 kuukauden kohdalla kuin CON-haarassa.
Käytä sekamenetelmiä satunnaistetun kontrolloidun kokeen aikana tunnistaaksesi perhekäsitykset, kuten voimaantuminen ja itsetehokkuus, koskien PAP:n käyttöä nuorilla, joilla on OSAS ja DS. Oletuksena on, että INT-PAP liittyy positiivisempaan käsitykseen verrattuna CONiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen lähete PAP-aloitusta varten OSAS:n hoitoon
- Ikäraja 6-18 vuotta
- Lapset voivat osallistua testaukseen
- Naiivi PAP-hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät sairaudet, kuten leukemia tai vakava syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, joka on listattu sydämensiirtoon.
- Perhe suunnittelee muuttavansa pois kaupungista ensi vuoden sisällä
- Lapset sijaishoidossa
- Lapsi, joka on aiemmin hoidettu PAP:lla
- Omaishoitajat, jotka eivät puhu englantia tarpeeksi hyvin suorittamaan käyttäytymis- ja suorituskykymittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perhetietoinen interventio (INT)
Useita kasvokkain käyntejä, puheluita ja henkilövierailuja PAP-psykologin ja tiimin kanssa.
|
Useita kasvokkain käyntejä, puheluita ja henkilövierailuja PAP-psykologin ja tiimin kanssa
|
|
Active Comparator: Normaali kliininen hoito
Tuki, jota annetaan osana normaalia kliinistä hoitoa potilaille, joille on tällä hetkellä määrätty PAP.
|
Tuki, jota annetaan osana normaalia kliinistä hoitoa potilaille, joille on tällä hetkellä määrätty PAP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Aikaikkuna: 6 months
|
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
|
6 months
|
|
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score.
The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
|
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
|
12 months
|
|
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report.
Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120.
Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Henkinen vamma
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Downin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230780
- R33HL151253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R61HL151253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .