Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAP för barn med DS och OSAS

25 juni 2026 uppdaterad av: Ignacio Tapia, University of Miami

Positivt luftvägstryck för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom hos barn med Downs syndrom (stadium 2)

Bestäm effekten av familjeinformerad intervention (INT) jämfört med vanlig klinisk vård under en period av tolv månader hos barn med obstruktiv sömnapné och Downs syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera effekten av PAP-adherens på livskvalitet, neurobeteende och sjukvårdsanvändning hos barn med DS och OSAS. Det antas att, oavsett studiegren, ökad PAP-vidhäftning kommer att vara associerad med bättre livskvalitet, neurobeteende och hälsoutnyttjande.

Utvärdera effekten av PAP-adherens hos barn med DS och OSAS på patientcentrerade resultat och familjerelevanta resultat identifierade under R61-fasen av denna forskning. Det antas att, oavsett studiearm, ökad PAP-adherens kommer att vara associerad med bättre patientcentrerade resultat och familjerelevanta resultat identifierade under det första året av denna forskning.

Bestäm effektiviteten av INT vs. CON för att främja PAP-vidhäftning. Det antas att barn som får INT kommer att visa signifikant ökad objektivt uppmätt PAP-efterlevnad vid 6 månader jämfört med de som får CON (Syfte 4A). Som ett sekundärt mål (4B) kommer det att utvärderas om den förbättrade vidhäftningen bibehålls under 12 månader. Det antas att deltagare som initialt randomiserades till INT-armen kommer att ha bättre vidhäftning efter 12 månader jämfört med de i CON-armen.

Använd blandade metoder under den randomiserade kontrollerade studien för att identifiera familjeuppfattningar, såsom empowerment och self-efficacy, angående PAP-användning hos ungdomar med OSAS och DS. Det antas att INT-PAP kommer att förknippas med mer positiva uppfattningar jämfört med CON.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk remiss för PAP-initiering för behandling av OSAS
  • Ålder 6-18 år
  • Barn kan samarbeta med tester
  • Naiv till PAP-behandling

Exklusions kriterier:

  • Större sjukdomar, såsom leukemi eller svår cyanotisk medfödd hjärtsjukdom listad för hjärttransplantation.
  • Familjen planerar att flytta från staden inom det närmaste året
  • Barn i fosterhem
  • Barn som tidigare behandlats med PAP
  • Vårdgivare som inte talar engelska tillräckligt bra för att genomföra beteende- och prestationsmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familjeinformerad intervention (INT)
Flera ansikte mot ansikte besök, telefonsamtal och personbesök med PAP-psykologen och teamet.
Beteende: Familjeinformerad intervention
Flera ansikte mot ansikte besök, telefonsamtal och personbesök med PAP-psykologen och teamet
Aktiv komparator: Standard klinisk vård
Stöd som ges som en del av den vanliga kliniska vården för patienter som för närvarande ordineras PAP.
Beteende: Standard klinisk vård
Stöd som ges som en del av den vanliga kliniska vården för patienter som för närvarande ordineras PAP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Tidsram: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Tidsram: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Tidsram: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Tidsram: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Tidsram: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230780
  • R33HL151253 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R61HL151253 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera