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PAP para niños con síndrome de Down y SAOS

25 de junio de 2026 actualizado por: Ignacio Tapia, University of Miami

Presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño en niños con síndrome de Down (etapa 2)

Determinar la eficacia de la intervención informada por la familia (INT) frente a la atención clínica estándar durante un período de doce meses en niños con apnea obstructiva del sueño y síndrome de Down.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar el efecto de la adherencia al PAP sobre la calidad de vida, el comportamiento neurológico y la utilización de la atención médica en niños con síndrome de Down y SAOS. Se plantea la hipótesis de que, independientemente del brazo del estudio, una mayor adherencia a la PAP se asociará con mejores resultados de calidad de vida, comportamiento neurológico y utilización de la atención médica.

Evaluar el efecto de la adherencia al PAP en niños con síndrome de Down y SAOS en los resultados centrados en el paciente y los resultados relevantes para la familia identificados durante la fase R61 de esta investigación. Se plantea la hipótesis de que, independientemente del brazo del estudio, una mayor adherencia a la PAP se asociará con mejores resultados centrados en el paciente y resultados relevantes para la familia identificados durante el primer año de esta investigación.

Determinar la eficacia de INT frente a CON en la promoción de la adherencia a la PAP. Se plantea la hipótesis de que los niños que reciben INT mostrarán una adherencia significativamente mayor a la PAP medida objetivamente a los 6 meses en comparación con los que reciben CON (Objetivo 4A). Como objetivo secundario (4B), se evaluará si la adherencia mejorada se mantiene durante 12 meses. Se plantea la hipótesis de que los participantes inicialmente asignados al azar al brazo INT tendrán una mejor adherencia a los 12 meses en comparación con los del brazo CON.

Utilice métodos mixtos durante el ensayo controlado aleatorizado para identificar las percepciones familiares, como el empoderamiento y la autoeficacia, con respecto al uso de PAP en jóvenes con SAOS y SD. Se plantea la hipótesis de que INT-PAP se asociará con percepciones más positivas en comparación con CON.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Referencia clínica para inicio de PAP para tratar SAOS
  • Edades 6-18 años
  • Los niños pueden cooperar con las pruebas.
  • Ingenuo al tratamiento PAP

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves, como leucemia o cardiopatías congénitas cianóticas graves en la lista de trasplante cardíaco.
  • Planificación familiar para mudarse de la ciudad dentro del próximo año
  • Niños en acogida
  • Niño con tratamiento previo con PAP
  • Cuidadores que no hablan inglés lo suficientemente bien como para completar las medidas de comportamiento y desempeño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención informada por la familia (INT)
Múltiples visitas presenciales, llamadas telefónicas y visitas presenciales con el psicólogo y equipo de PAP.
Múltiples visitas presenciales, llamadas telefónicas y visitas presenciales con el psicólogo y el equipo del PAP
Comparador activo: Atención clínica estándar
Apoyo que se brinda como parte de la atención clínica estándar a los pacientes a los que actualmente se les receta PAP.
Apoyo que se brinda como parte de la atención clínica estándar para pacientes a los que actualmente se les receta PAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Periodo de tiempo: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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