Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAP til børn med DS og OSAS

26. maj 2026 opdateret af: Ignacio Tapia, University of Miami

Positivt luftvejstryk til behandling af det obstruktive søvnapnøsyndrom hos børn med Downs syndrom (stadie 2)

Bestem effektiviteten af ​​familieinformeret intervention (INT) vs standard klinisk pleje over en periode på tolv måneder hos børn med obstruktiv søvnapnø og Downs syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer effekten af ​​PAP-adhærens på livskvalitet, neuroadfærd og sundhedsudnyttelse hos børn med DS og OSAS. Det antages, at uafhængigt af undersøgelsesgruppen vil øget PAP-adhærens være forbundet med bedre livskvalitet, neuroadfærd og sundhedsudnyttelse.

Evaluer effekten af ​​PAP-adhærens hos børn med DS og OSAS på patientcentrerede resultater og familierelevante resultater identificeret under R61-fasen af ​​denne forskning. Det er ved at blive antaget, at uanset undersøgelsesarm vil øget PAP-adhærens være forbundet med bedre patientcentrerede resultater og familierelevante resultater identificeret i løbet af det første år af denne forskning.

Bestem effektiviteten af ​​INT vs. CON til at fremme PAP-adhærens. Det antages, at børn, der modtager INT, vil vise signifikant øget objektivt målt PAP-adhærens efter 6 måneder sammenlignet med dem, der modtager CON (Mål 4A). Som et sekundært mål (4B) vil det blive evalueret, om den forbedrede adhærens opretholdes over 12 måneder. Det antages, at deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til INT-armen, vil have bedre adhærens efter 12 måneder sammenlignet med dem i CON-armen.

Brug blandede metoder under det randomiserede kontrollerede forsøg til at identificere familieopfattelser, såsom empowerment og self-efficacy, vedrørende PAP-brug hos unge med OSAS og DS. Det antages, at INT-PAP vil være forbundet med mere positive opfattelser sammenlignet med CON.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk henvisning til PAP-initiering til behandling af OSAS
  • Alder 6-18 år
  • Børn er i stand til at samarbejde med test
  • Naiv over for PAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Større sygdomme, såsom leukæmi eller alvorlig cyanotisk medfødt hjertesygdom, der er opført til hjertetransplantation.
  • Familien planlægger at flytte ud af byen inden for det næste år
  • Børn i plejefamilie
  • Barn med tidligere behandlet med PAP
  • Pårørende, der ikke taler engelsk godt nok til at gennemføre adfærds- og præstationsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familieinformeret intervention (INT)
Flere ansigt-til-ansigt besøg, telefonopkald og personbesøg med PAP-psykologen og teamet.
Adfærdsmæssigt: Familieinformeret intervention
Flere ansigt-til-ansigt besøg, telefonopkald og personbesøg med PAP-psykologen og teamet
Aktiv komparator: Standard klinisk pleje
Støtte, der gives som en del af den standard kliniske pleje til patienter, der i øjeblikket får ordineret PAP.
Adfærdsmæssigt: Standard klinisk pleje
Støtte, der gives som en del af den standard kliniske pleje til patienter, der i øjeblikket får ordineret PAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Tidsramme: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Tidsramme: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Tidsramme: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), a parent-reported questionnaire that evaluates behaviors associated with executive functioning. Scores are reported as standardized T-scores, with higher scores indicating greater executive dysfunction
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Tidsramme: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230780
  • R33HL151253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R61HL151253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Familieinformeret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner