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PAP per bambini con SD e OSAS

26 maggio 2026 aggiornato da: Ignacio Tapia, University of Miami

Pressione positiva delle vie aeree per il trattamento della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei bambini con sindrome di Down (fase 2)

Determinare l'efficacia dell'intervento informato dalla famiglia (INT) rispetto all'assistenza clinica standard per un periodo di dodici mesi nei bambini con apnea ostruttiva del sonno e sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'effetto dell'adesione al PAP sulla qualità della vita, sul comportamento neurocomportamentale e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei bambini con DS e OSAS. Si ipotizza che, indipendentemente dal braccio di studio, una maggiore aderenza al PAP sarà associata a una migliore qualità della vita, risultati neurocomportamentali e di utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Valutare l'effetto dell'adesione al PAP nei bambini con SD e OSAS sugli esiti centrati sul paziente e sugli esiti rilevanti per la famiglia identificati durante la fase R61 di questa ricerca. Si ipotizza che, indipendentemente dal braccio di studio, una maggiore aderenza al PAP sarà associata a migliori risultati incentrati sul paziente e risultati rilevanti per la famiglia identificati durante il primo anno di questa ricerca.

Determinare l'efficacia di INT rispetto a CON nel promuovere l'adesione al PAP. Si ipotizza che i bambini che ricevono INT mostreranno un aumento significativo dell'aderenza PAP misurata oggettivamente a 6 mesi rispetto a quelli che ricevono CON (Obiettivo 4A). Come obiettivo secondario (4B), sarà valutato se la migliore aderenza viene mantenuta per 12 mesi. Si ipotizza che i partecipanti inizialmente randomizzati al braccio INT avranno una migliore aderenza a 12 mesi rispetto a quelli del braccio CON.

Utilizzare metodi misti durante lo studio controllato randomizzato per identificare le percezioni familiari, come l'empowerment e l'autoefficacia, riguardo all'uso di PAP nei giovani con OSAS e SD. Si ipotizza che INT-PAP sarà associato a percezioni più positive rispetto a CON.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio clinico per l'inizio della PAP per il trattamento dell'OSAS
  • Età 6-18 anni
  • I bambini sono in grado di collaborare con i test
  • Naive al trattamento PAP

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi, come la leucemia o gravi cardiopatie congenite cianotiche elencate per il trapianto cardiaco.
  • Pianificazione familiare di trasferirsi fuori città entro il prossimo anno
  • Bambini in affidamento
  • Bambino con trattamento precedente con PAP
  • Caregiver che non parlano inglese abbastanza bene da completare misure comportamentali e prestazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento informato sulla famiglia (INT)
Molteplici visite faccia a faccia, telefonate e visite di persona con lo psicologo e il team PAP.
Comportamentale: Intervento informato sulla famiglia
Molteplici visite faccia a faccia, telefonate e visite di persona con lo psicologo e il team PAP
Comparatore attivo: Assistenza clinica standard
Supporto fornito come parte dell'assistenza clinica standard per i pazienti a cui viene attualmente prescritta la PAP.
Comportamentale: Cure cliniche standard
Supporto che viene fornito come parte dell'assistenza clinica standard per i pazienti a cui è attualmente prescritta la PAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Lasso di tempo: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), a parent-reported questionnaire that evaluates behaviors associated with executive functioning. Scores are reported as standardized T-scores, with higher scores indicating greater executive dysfunction
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230780
  • R33HL151253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R61HL151253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Intervento informato sulla famiglia

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