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DS 및 OSAS가 있는 어린이를 위한 PAP

2026년 5월 26일 업데이트: Ignacio Tapia, University of Miami

다운증후군 소아의 폐쇄성 수면무호흡증후군 치료를 위한 기도양압(2기)

폐쇄성 수면 무호흡증 및 다운 증후군이 있는 소아에서 12개월 동안 가족 정보 개입(INT) 대 표준 임상 치료의 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DS 및 OSAS가 있는 어린이의 삶의 질, 신경 행동 및 의료 이용에 대한 PAP 준수의 영향을 평가합니다. 연구 부문에 관계없이 증가된 PAP 순응도가 더 나은 삶의 질, 신경 행동 및 의료 이용 결과와 연관될 것이라는 가설이 제기되고 있습니다.

이 연구의 R61 단계에서 확인된 환자 중심 결과 및 가족 관련 결과에 대한 DS 및 OSAS 아동의 PAP 준수 효과를 평가합니다. 연구 부문에 관계없이 증가된 PAP 순응도가 더 나은 환자 중심 결과 및 이 연구의 첫 해 동안 확인된 가족 관련 결과와 연관될 것이라는 가설이 세워지고 있습니다.

PAP 준수를 촉진하는 데 있어 INT 대 CON의 효능을 결정합니다. INT를 받는 어린이는 CON을 받는 어린이에 비해 6개월에 객관적으로 측정된 PAP 순응도가 상당히 증가할 것이라는 가설이 있습니다(목표 4A). 2차 목표(4B)로 개선된 접착력이 12개월 이상 유지되는지를 평가한다. 초기에 INT 부문에 무작위 배정된 참가자가 CON 부문 참가자에 비해 12개월에 순응도가 더 높을 것이라는 가설이 제기되고 있습니다.

OSAS 및 DS가 있는 청소년의 PAP 사용과 관련하여 권한 부여 및 자기 효능감과 같은 가족 인식을 식별하기 위해 무작위 통제 시험 중에 혼합 방법을 사용합니다. INT-PAP는 CON에 비해 더 긍정적인 인식과 연관될 것이라는 가설이 제기되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OSAS 치료를 위한 PAP 개시에 대한 임상 의뢰
  • 6-18세
  • 아이들은 검사에 협조할 수 있습니다
  • 순진한 PAP 치료

제외 기준:

  • 백혈병이나 중증 청색증 선천성 심장병과 같은 주요 질병이 심장 이식 대상으로 등재되었습니다.
  • 내년 안에 도시 밖으로 이사할 가족 계획
  • 위탁 보호 아동
  • 이전에 PAP로 치료받은 아동
  • 행동 및 수행 측정을 완료할 만큼 영어를 잘 구사하지 못하는 간병인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가족 정보 개입(INT)
PAP 심리학자 및 팀과의 여러 대면 방문, 전화 통화 및 직접 방문.
행동: 가족 정보 개입
PAP 심리학자 및 팀과의 여러 대면 방문, 전화 통화 및 직접 방문
활성 비교기: 표준 임상 진료
현재 PAP를 처방받은 환자에 대한 표준 임상 치료의 일부로 제공되는 지원입니다.
행동: 표준 임상 치료
현재 PAP가 처방된 환자를 위한 표준 임상 치료의 일부로 제공되는 지원입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
기간: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
기간: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
기간: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), a parent-reported questionnaire that evaluates behaviors associated with executive functioning. Scores are reported as standardized T-scores, with higher scores indicating greater executive dysfunction
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
기간: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230780
  • R33HL151253 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R61HL151253 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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