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PAP für Kinder mit DS und OSAS

26. Mai 2026 aktualisiert von: Ignacio Tapia, University of Miami

Positiver Atemwegsdruck zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern mit Down-Syndrom (Stadium 2)

Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer familieninformierten Intervention (INT) im Vergleich zur klinischen Standardversorgung über einen Zeitraum von zwölf Monaten bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe und Down-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkungen der PAP-Einhaltung auf die Lebensqualität, das neurologische Verhalten und die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei Kindern mit DS und OSAS. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass unabhängig vom Studienarm eine erhöhte PAP-Adhärenz mit einer besseren Lebensqualität, einem besseren neurologischen Verhalten und Ergebnissen bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verbunden sein wird.

Bewerten Sie die Auswirkungen der PAP-Einhaltung bei Kindern mit DS und OSAS auf patientenzentrierte Ergebnisse und familienrelevante Ergebnisse, die während der R61-Phase dieser Studie identifiziert wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass unabhängig vom Studienarm eine erhöhte PAP-Adhärenz mit besseren patientenzentrierten Ergebnissen und familienrelevanten Ergebnissen verbunden sein wird, die im ersten Jahr dieser Forschung identifiziert wurden.

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von INT vs. CON bei der Förderung der PAP-Adhärenz. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die INT erhalten, nach 6 Monaten eine signifikant erhöhte objektiv gemessene PAP-Adhärenz aufweisen werden, verglichen mit denen, die CON erhalten (Ziel 4A). Als sekundäres Ziel (4B) wird bewertet, ob die verbesserte Therapietreue über 12 Monate anhält. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die ursprünglich in den INT-Arm randomisiert wurden, nach 12 Monaten im Vergleich zu denen im CON-Arm eine bessere Therapietreue aufweisen werden.

Verwenden Sie während der randomisierten kontrollierten Studie gemischte Methoden, um die familiären Wahrnehmungen wie Empowerment und Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Verwendung von PAP bei Jugendlichen mit OSAS und DS zu identifizieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass INT-PAP im Vergleich zu CON mit positiveren Wahrnehmungen verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Überweisung zur PAP-Initiierung zur Behandlung von OSAS
  • Alter 6-18 Jahre
  • Kinder können beim Testen kooperieren
  • Naiv gegenüber PAP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Krankheiten wie Leukämie oder schwere zyanotische angeborene Herzfehler, die für eine Herztransplantation aufgeführt sind.
  • Die Familie plant, innerhalb des nächsten Jahres aus der Stadt zu ziehen
  • Kinder in Pflegefamilien
  • Kind mit zuvor mit PAP behandeltem Kind
  • Betreuer, die nicht gut genug Englisch sprechen, um Verhaltens- und Leistungsmessungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familieninformierte Intervention (INT)
Mehrere persönliche Besuche, Telefonanrufe und persönliche Besuche mit dem PAP-Psychologen und seinem Team.
Verhalten: Familieninformierte Intervention
Mehrere persönliche Besuche, Telefonanrufe und persönliche Besuche mit dem PAP-Psychologen und seinem Team
Aktiver Komparator: Klinische Standardversorgung
Unterstützung, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung für Patienten geleistet wird, denen derzeit PAP verschrieben wird.
Verhalten: Klinische Standardversorgung
Unterstützung, die im Rahmen der klinischen Standardversorgung für Patienten geleistet wird, denen derzeit PAP verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Zeitfenster: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Zeitfenster: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), a parent-reported questionnaire that evaluates behaviors associated with executive functioning. Scores are reported as standardized T-scores, with higher scores indicating greater executive dysfunction
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Zeitfenster: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230780
  • R33HL151253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R61HL151253 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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