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患有 DS 和 OSAS 的儿童的 PAP

2026年6月25日 更新者：Ignacio Tapia、University of Miami

气道正压通气治疗唐氏综合症患儿阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（第 2 阶段）

确定家庭知情干预 (INT) 与标准临床护理在 12 个月内对患有阻塞性睡眠呼吸暂停和唐氏综合症的儿童的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估 PAP 依从性对患有 DS 和 OSAS 的儿童的生活质量、神经行为和医疗保健利用的影响。 据推测，无论研究组如何，增加 PAP 依从性将与更好的生活质量、神经行为和医疗保健利用结果相关。

评估 DS 和 OSAS 患儿的 PAP 依从性对本研究 R61 阶段确定的以患者为中心的结果和家庭相关结果的影响。 据推测，无论研究组如何，增加 PAP 依从性将与更好的以患者为中心的结果以及本研究第一年确定的家庭相关结果相关。

确定 INT 与 CON 在促进 PAP 依从性方面的功效。 据推测，与接受 CON 的儿童相比，接受 INT 的儿童在 6 个月时客观测量的 PAP 依从性显着增加（目标 4A）。 作为次要目标 (4B)，将评估改善的依从性是否维持超过 12 个月。 假设最初随机分配到 INT 组的参与者在 12 个月时的依从性要好于 CON 组的参与者。

在随机对照试验期间使用混合方法来确定家庭对 OSAS 和 DS 青年使用 PAP 的看法，例如赋权和自我效能。 据推测，与 CON 相比，INT-PAP 将与更积极的看法相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 启动 PAP 治疗 OSAS 的临床转诊
  • 6-18岁
  • 孩子能够配合测试
  • 未接受 PAP 治疗

排除标准：

  • 列为心脏移植的重大疾病，如白血病或严重紫绀型先天性心脏病。
  • 计划生育明年内迁出本市
  • 寄养儿童
  • 以前接受过 PAP 治疗的儿童
  • 英语说得不够好而无法完成行为和绩效测量的看护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：家庭知情干预 (INT)
与 PAP 心理学家和团队进行多次面对面访问、电话访问和亲自访问。
行为的：家庭知情干预
与 PAP 心理学家和团队进行多次面对面访问、电话访问和个人访问
有源比较器：标准临床护理
作为标准临床护理的一部分，为目前接受 PAP 治疗的患者提供支持。
行为的：标准临床护理
作为标准临床护理的一部分，为目前接受 PAP 处方的患者提供支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
大体时间：6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
大体时间：6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
大体时间：Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
大体时间：12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
大体时间：Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Ignacio E. Tapia, M.D., M.S.、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230780
  • R33HL151253 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R61HL151253 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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