Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAP for barn med DS og OSAS

25. juni 2026 oppdatert av: Ignacio Tapia, University of Miami

Positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn med Downs syndrom (stadium 2)

Bestem effekten av familieinformert intervensjon (INT) vs standard klinisk behandling over en periode på tolv måneder hos barn med obstruktiv søvnapné og Downs syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer effekten av PAP-overholdelse på livskvalitet, nevroatferd og bruk av helsetjenester hos barn med DS og OSAS. Det blir antatt at, uavhengig av studiearm, vil økt PAP-overholdelse være assosiert med bedre livskvalitet, nevroadferdsmessige resultater og helseutnyttelse.

Evaluer effekten av PAP-overholdelse hos barn med DS og OSAS på pasientsentrerte utfall og familierelevante utfall identifisert under R61-fasen av denne forskningen. Det antas at uavhengig av studiearm, vil økt PAP-overholdelse være assosiert med bedre pasientsentrerte utfall, og familierelevante utfall identifisert i løpet av det første året av denne forskningen.

Bestem effekten av INT vs. CON for å fremme PAP-overholdelse. Det blir antatt at barn som mottar INT vil vise signifikant økt objektivt målt PAP-overholdelse ved 6 måneder sammenlignet med de som mottar CON (Mål 4A). Som et sekundært mål (4B) vil det bli evaluert om den forbedrede adherensen opprettholdes over 12 måneder. Det antas at deltakere som opprinnelig ble randomisert til INT-armen vil ha bedre adherens etter 12 måneder sammenlignet med de i CON-armen.

Bruk blandede metoder under den randomiserte kontrollerte studien for å identifisere familieoppfatninger, for eksempel empowerment og self-efficacy, angående PAP-bruk hos ungdom med OSAS og DS. Det antas at INT-PAP vil være assosiert med mer positive oppfatninger sammenlignet med CON.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk henvisning for PAP-initiering for å behandle OSAS
  • Alder 6-18 år
  • Barn er i stand til å samarbeide med testing
  • Naiv til PAP-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Store sykdommer, som leukemi eller alvorlig cyanotisk medfødt hjertesykdom som er oppført for hjertetransplantasjon.
  • Familien planlegger å flytte ut av byen i løpet av neste år
  • Barn i fosterhjem
  • Barn med tidligere behandlet med PAP
  • Omsorgspersoner som ikke snakker engelsk godt nok til å gjennomføre atferds- og ytelsesmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Familieinformert intervensjon (INT)
Flere ansikt-til-ansikt-besøk, telefonsamtaler og personbesøk med PAP-psykologen og teamet.
Atferdsmessig: Familieinformert intervensjon
Flere ansikt-til-ansikt-besøk, telefonsamtaler og personbesøk med PAP-psykologen og teamet
Aktiv komparator: Standard klinisk behandling
Støtte som gis som en del av standard klinisk behandling for pasienter som for tiden er foreskrevet PAP.
Atferdsmessig: Standard klinisk behandling
Støtte som gis som en del av standard klinisk behandling for pasienter som for tiden er foreskrevet PAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Tidsramme: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Tidsramme: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Tidsramme: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Tidsramme: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Tidsramme: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230780
  • R33HL151253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R61HL151253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere