PAP para crianças com SD e SAOS
Pressão Positiva nas Vias Aéreas para o Tratamento da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças com Síndrome de Down (Estágio 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito da adesão ao PAP na qualidade de vida, neurocomportamental e utilização de cuidados de saúde em crianças com SD e SAOS. Está sendo hipotetizado que, independentemente do braço do estudo, o aumento da adesão ao PAP estará associado a melhores resultados de qualidade de vida, neurocomportamentais e de utilização de cuidados de saúde.
Avaliar o efeito da adesão ao PAP em crianças com SD e SAOS em resultados centrados no paciente e resultados relevantes para a família identificados durante a fase R61 desta pesquisa. A hipótese é que, independentemente do braço do estudo, o aumento da adesão ao PAP estará associado a melhores resultados centrados no paciente e resultados relevantes para a família identificados durante o primeiro ano desta pesquisa.
Determinar a eficácia de INT vs. CON na promoção da adesão ao PAP. Está sendo hipotetizado que as crianças que recebem INT apresentarão um aumento significativo da adesão ao PAP medida objetivamente aos 6 meses em comparação com aquelas que recebem CON (objetivo 4A). Como objetivo secundário (4B), será avaliado se a adesão melhorada se mantém ao longo de 12 meses. A hipótese é que os participantes inicialmente randomizados para o braço INT terão melhor adesão em 12 meses em comparação com aqueles no braço CON.
Use métodos mistos durante o estudo randomizado controlado para identificar as percepções da família, como empoderamento e autoeficácia, em relação ao uso de PAP em jovens com SAOS e SD. Está sendo hipotetizado que INT-PAP estará associado a percepções mais positivas em comparação com CON.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento clínico para início de PAP para tratamento da SAOS
- Idade 6-18 anos
- As crianças são capazes de cooperar com os testes
- Naïve ao tratamento com PAP
Critério de exclusão:
- Doenças graves, como leucemia ou cardiopatia congênita cianótica grave listadas para transplante cardíaco.
- Planejamento familiar para sair da cidade no próximo ano
- Crianças em lares adotivos
- Criança com tratamento prévio com PAP
- Cuidadores que não falam inglês bem o suficiente para concluir as medidas comportamentais e de desempenho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção informada pela família (INT)
Múltiplas visitas presenciais, telefonemas e visitas presenciais com o psicólogo e equipe do PAP.
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Múltiplas visitas presenciais, telefonemas e visitas presenciais com o psicólogo e equipe do PAP
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Comparador Ativo: Cuidados Clínicos Padrão
Apoio que é fornecido como parte do atendimento clínico padrão para pacientes aos quais atualmente é prescrito PAP.
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Suporte que é dado como parte do cuidado clínico padrão para pacientes que atualmente recebem PAP prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Prazo: 6 months
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PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Prazo: 6 months
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PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
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6 months
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Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Prazo: Baseline, 6 months, and 12 months
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Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score.
The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, 6 months, and 12 months
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Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Prazo: 12 months
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PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
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12 months
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Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Prazo: Baseline, 6 months, and 12 months
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Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report.
Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120.
Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
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Baseline, 6 months, and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Deficiência Intelectual
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome de Down
Outros números de identificação do estudo
- 20230780
- R33HL151253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R61HL151253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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