Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAP dla dzieci z DS i OSAS

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Ignacio Tapia, University of Miami

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci z zespołem Downa (etap 2)

Określenie skuteczności interwencji świadomej rodziny (INT) w porównaniu ze standardową opieką kliniczną w okresie dwunastu miesięcy u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym i zespołem Downa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń wpływ przestrzegania PAP na jakość życia, neurobehawioralne i korzystanie z opieki zdrowotnej u dzieci z DS i OSAS. Postawiono hipotezę, że niezależnie od ramienia badania, zwiększone przestrzeganie PAP będzie związane z lepszą jakością życia, wynikami neurobehawioralnymi i wykorzystaniem opieki zdrowotnej.

Oceń wpływ przestrzegania zaleceń PAP u dzieci z DS i OSAS na wyniki skoncentrowane na pacjencie i wyniki istotne dla rodziny zidentyfikowane podczas fazy R61 tego badania. Postawiono hipotezę, że niezależnie od ramienia badania, zwiększone przestrzeganie PAP będzie związane z lepszymi wynikami skoncentrowanymi na pacjencie i wynikami istotnymi dla rodziny zidentyfikowanymi podczas pierwszego roku tych badań.

Określ skuteczność INT vs. CON w promowaniu przestrzegania PAP. Wysunięto hipotezę, że dzieci otrzymujące INT będą wykazywać znacznie zwiększone, obiektywnie mierzone, przestrzeganie PAP po 6 miesiącach w porównaniu z dziećmi otrzymującymi CON (Cel 4A). Jako cel drugorzędny (4B) zostanie ocenione, czy poprawa przestrzegania zaleceń utrzyma się przez 12 miesięcy. Wysunięto hipotezę, że uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do ramienia INT będą wykazywać lepsze przestrzeganie zaleceń po 12 miesiącach w porównaniu z uczestnikami z ramienia CON.

Użyj metod mieszanych podczas randomizowanego, kontrolowanego badania, aby zidentyfikować postrzeganie rodziny, takie jak wzmocnienie pozycji i poczucie własnej skuteczności, dotyczące stosowania PAP u młodzieży z OSAS i DS. Wysunięto hipotezę, że INT-PAP będzie wiązać się z bardziej pozytywnym postrzeganiem w porównaniu z CON.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie kliniczne na rozpoczęcie PAP w leczeniu OSAS
  • Wiek 6-18 lat
  • Dzieci potrafią współpracować przy testowaniu
  • Naiwny wobec leczenia PAP

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby, takie jak białaczka lub ciężka sinicza wrodzona wada serca wymienione do przeszczepu serca.
  • Rodzina planuje wyprowadzić się z miasta w ciągu najbliższego roku
  • Dzieci w pieczy zastępczej
  • Dziecko z wcześniej leczonym PAP
  • Opiekunowie, którzy nie mówią po angielsku wystarczająco dobrze, aby wykonać pomiary behawioralne i wydajnościowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja świadoma rodziny (INT)
Wielokrotne wizyty bezpośrednie, rozmowy telefoniczne i osobiste z psychologiem i zespołem PAP.
Behawioralne: Interwencja informowana o rodzinie
Wielokrotne wizyty osobiste, rozmowy telefoniczne i wizyty osobiste z psychologiem i zespołem PAP
Aktywny komparator: Standardowa opieka kliniczna
Wsparcie udzielane w ramach standardowej opieki klinicznej pacjentom, którym aktualnie przepisuje się PAP.
Behawioralne: Standardowa opieka kliniczna
Wsparcie udzielane w ramach standardowej opieki klinicznej nad pacjentami, którym aktualnie przepisuje się PAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Ramy czasowe: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), a parent-reported questionnaire that evaluates behaviors associated with executive functioning. Scores are reported as standardized T-scores, with higher scores indicating greater executive dysfunction
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230780
  • R33HL151253 (Grant/umowa NIH USA)
  • R61HL151253 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja informowana o rodzinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj