PAP gyerekeknek DS-sel és OSAS-szal
Pozitív légúti nyomás az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésére Down-szindrómás gyermekeknél (2. szakasz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelje a PAP-adherencia hatását az életminőségre, a neurológiai viselkedésre és az egészségügyi ellátás igénybevételére DS-ben és OSAS-ban szenvedő gyermekeknél. Feltételezik, hogy a vizsgálati ágtól függetlenül a megnövekedett PAP-adherencia jobb életminőséggel, idegrendszeri viselkedési és egészségügyi felhasználási eredményekkel jár együtt.
Értékelje a PAP-adherencia hatását DS-ben és OSAS-ban szenvedő gyermekeknél a kutatás R61 fázisában azonosított betegközpontú és család szempontjából releváns kimenetelekre. Feltételezhető, hogy a vizsgálati ágtól függetlenül a megnövekedett PAP-adherencia jobb betegközpontú eredményekkel, valamint a kutatás első évében azonosított, család szempontjából releváns kimenetelekkel jár.
Határozza meg az INT vs. CON hatékonyságát a PAP-adherencia elősegítésében. Feltételezik, hogy az INT-t kapó gyermekek objektíven mért PAP-adherenciája szignifikánsan megnövekedett 6 hónapos korban, mint a CON-ban részesülők (4A. cél). Másodlagos célként (4B) azt értékelik, hogy a javult adherencia megmarad-e 12 hónapon keresztül. Feltételezik, hogy a kezdetben az INT-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 12 hónapos elteltével jobb adherenciát mutatnak, mint a CON-karba tartozók.
Használjon vegyes módszereket a randomizált, ellenőrzött vizsgálat során, hogy azonosítsa a család felfogását, például a felhatalmazást és az önhatékonyságot a PAP-használattal kapcsolatban OSAS-ban és DS-ben szenvedő fiatalok körében. Feltételezik, hogy az INT-PAP pozitívabb felfogással jár, mint a CON.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai beutaló PAP kezdeményezésére az OSAS kezelésére
- 6-18 éves korig
- A gyerekek képesek együttműködni a teszteléssel
- Naiv a PAP kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek, mint például a leukémia vagy a súlyos, cianotikus veleszületett szívbetegség, amelyet szívátültetésre jelöltek.
- A család azt tervezi, hogy a következő éven belül kiköltözik a városból
- Gyerekek nevelőszülőknél
- Korábban PAP-kezelésben részesült gyermek
- Gondozók, akik nem beszélnek elég jól angolul a viselkedési és teljesítménymérések elvégzéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Családinformált beavatkozás (INT)
Több személyes látogatás, telefonálás és személyes látogatás a PAP pszichológussal és csapattal.
|
Több személyes látogatás, telefonálás és személyes látogatás a PAP pszichológussal és csapattal
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos klinikai ellátás
Támogatás, amelyet a standard klinikai ellátás részeként nyújtanak azoknak a betegeknek, akiknek jelenleg PAP-t írnak fel.
|
Támogatás, amelyet a standard klinikai ellátás részeként nyújtanak azoknak a betegeknek, akiknek jelenleg PAP-t írnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Időkeret: 6 months
|
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Időkeret: 6 months
|
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
|
6 months
|
|
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Időkeret: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score.
The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Időkeret: 12 months
|
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
|
12 months
|
|
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Időkeret: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report.
Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120.
Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Értelmi fogyatékosság
- Alvási apnoe szindrómák
- Kromoszóma rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Alvási apnoe, obstruktív
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230780
- R33HL151253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R61HL151253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .