- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132999
PAP pro děti s DS a OSAS
Pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí s Downovým syndromem (2. fáze)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zhodnoťte vliv adherence PAP na kvalitu života, neurobehaviorální a zdravotní využití u dětí s DS a OSAS. Předpokládá se, že bez ohledu na rameno studie bude zvýšená adherence k PAP spojena s lepší kvalitou života, neurobehaviorálními výsledky a výsledky využití zdravotní péče.
Vyhodnoťte vliv adherence k PAP u dětí s DS a OSAS na výsledky zaměřené na pacienta a výsledky relevantní pro rodinu zjištěné během fáze R61 tohoto výzkumu. Předpokládá se, že bez ohledu na rameno studie bude zvýšená adherence k PAP spojena s lepšími výsledky zaměřenými na pacienta a výsledky souvisejícími s rodinou zjištěné během prvního roku tohoto výzkumu.
Určete účinnost INT vs. CON při podpoře adherence k PAP. Existuje hypotéza, že děti, které dostávají INT, budou vykazovat významně zvýšenou objektivně měřenou adherenci k PAP po 6 měsících ve srovnání s dětmi, které dostávají CON (cíl 4A). Jako sekundární cíl (4B) bude hodnoceno, zda je zlepšená adherence zachována po dobu 12 měsíců. Předpokládá se, že účastníci původně randomizovaní do ramene INT budou mít lepší adherenci po 12 měsících ve srovnání s těmi v rameni CON.
Během randomizované kontrolované studie použijte smíšené metody k identifikaci rodinných percepcí, jako je zmocnění a sebeúčinnost, týkající se užívání PAP u mládeže s OSAS a DS. Předpokládá se, že INT-PAP bude spojen s pozitivnějším vnímáním ve srovnání s CON.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Ignacio E Tapia, MD
- Telefonní číslo: 305-243-5393
- E-mail: itapia@miami.edu
-
Kontakt:
- Winnie Chauvel, BS
- Telefonní číslo: 305-2435393
- E-mail: w.chauvel@med.miami.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Stacey Ishman, MD
- Telefonní číslo: 513-636-4944
- E-mail: stacey.ishman@cchmc.org
-
Kontakt:
- Suzanna Hicks
- Telefonní číslo: (513) 636-4944
- E-mail: Suzanna.Hicks@cchmc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Ruth Bradford
- Telefonní číslo: (267) 426-5747
- E-mail: bradford@chop.edu
-
Kontakt:
- Melissa Xanthopoulos, PhD
- Telefonní číslo: 267-426-5842
- E-mail: xanthop@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické doporučení pro zahájení PAP k léčbě OSAS
- Věk 6-18 let
- Děti jsou schopny při testování spolupracovat
- Naivní k léčbě PAP
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění, jako je leukémie nebo těžká cyanotická vrozená srdeční vada uvedená pro transplantaci srdce.
- Rodina se během příštího roku plánuje přestěhovat z města
- Děti v pěstounské péči
- Dítě s dříve léčenou PAP
- Pečovatelé, kteří nemluví anglicky dostatečně dobře, aby dokončili měření chování a výkonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intervence informovaná o rodině (INT)
Vícenásobné osobní návštěvy, telefonáty a osobní návštěvy s psychologem a týmem PAP.
|
Vícenásobné osobní návštěvy, telefonáty a osobní návštěvy s psychologem a týmem PAP
|
Aktivní komparátor: Standardní klinická péče
Podpora, která je poskytována v rámci standardní klinické péče o pacienty, kterým je aktuálně předepisována PAP.
|
Podpora, která je poskytována v rámci standardní klinické péče o pacienty, kterým je aktuálně předepisována PAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv adherence k PAP na kvalitu života a neurobehaviorální výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre PedsQL a míry exekutivního fungování budou porovnány ve 2 skupinách.
PedsQL je 5bodová stupnice v rozmezí 0-4 (0 = nikdy, 4 = vždy).
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účinnost INT-PAP při podpoře adherence k PAP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dodržování PAP vyjádřené jako procento použitých nocí a minuty použití v použitých nocích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Účinnost CON při podpoře dodržování PAP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dodržování PAP vyjádřené jako procento použitých nocí a minuty použití v použitých nocích.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Vliv adherence k PAP u dětí s DS a OSAS na výsledky zaměřené na pacienta a výsledky relevantní pro rodinu identifikované během fáze R61 tohoto výzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Výsledky zaměřené na pacienta a výsledky relevantní pro rodinu – identifikované během fáze R61 studie (1. fáze) – budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Jedná se o kvalitativní měřítka a vyžadují provedení rozhovorů a další analýzy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Intelektuální postižení
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Apnoe
- Downův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 20230780
- R61HL151253-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R33HL151253 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence informovaná o rodině
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida