Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAP pro děti s DS a OSAS

26. května 2026 aktualizováno: Ignacio Tapia, University of Miami

Pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe u dětí s Downovým syndromem (2. fáze)

Stanovte účinnost intervence informované o rodině (INT) oproti standardní klinické péči po dobu dvanácti měsíců u dětí s obstrukční spánkovou apnoe a Downovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnoťte vliv adherence PAP na kvalitu života, neurobehaviorální a zdravotní využití u dětí s DS a OSAS. Předpokládá se, že bez ohledu na rameno studie bude zvýšená adherence k PAP spojena s lepší kvalitou života, neurobehaviorálními výsledky a výsledky využití zdravotní péče.

Vyhodnoťte vliv adherence k PAP u dětí s DS a OSAS na výsledky zaměřené na pacienta a výsledky relevantní pro rodinu zjištěné během fáze R61 tohoto výzkumu. Předpokládá se, že bez ohledu na rameno studie bude zvýšená adherence k PAP spojena s lepšími výsledky zaměřenými na pacienta a výsledky souvisejícími s rodinou zjištěné během prvního roku tohoto výzkumu.

Určete účinnost INT vs. CON při podpoře adherence k PAP. Existuje hypotéza, že děti, které dostávají INT, budou vykazovat významně zvýšenou objektivně měřenou adherenci k PAP po 6 měsících ve srovnání s dětmi, které dostávají CON (cíl 4A). Jako sekundární cíl (4B) bude hodnoceno, zda je zlepšená adherence zachována po dobu 12 měsíců. Předpokládá se, že účastníci původně randomizovaní do ramene INT budou mít lepší adherenci po 12 měsících ve srovnání s těmi v rameni CON.

Během randomizované kontrolované studie použijte smíšené metody k identifikaci rodinných percepcí, jako je zmocnění a sebeúčinnost, týkající se užívání PAP u mládeže s OSAS a DS. Předpokládá se, že INT-PAP bude spojen s pozitivnějším vnímáním ve srovnání s CON.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické doporučení pro zahájení PAP k léčbě OSAS
  • Věk 6-18 let
  • Děti jsou schopny při testování spolupracovat
  • Naivní k léčbě PAP

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění, jako je leukémie nebo těžká cyanotická vrozená srdeční vada uvedená pro transplantaci srdce.
  • Rodina se během příštího roku plánuje přestěhovat z města
  • Děti v pěstounské péči
  • Dítě s dříve léčenou PAP
  • Pečovatelé, kteří nemluví anglicky dostatečně dobře, aby dokončili měření chování a výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence informovaná o rodině (INT)
Vícenásobné osobní návštěvy, telefonáty a osobní návštěvy s psychologem a týmem PAP.
Behaviorální: Intervence informovaná o rodině
Vícenásobné osobní návštěvy, telefonáty a osobní návštěvy s psychologem a týmem PAP
Aktivní komparátor: Standardní klinická péče
Podpora, která je poskytována v rámci standardní klinické péče o pacienty, kterým je aktuálně předepisována PAP.
Behaviorální: Standardní klinická péče
Podpora, která je poskytována v rámci standardní klinické péče o pacienty, kterým je aktuálně předepisována PAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Časové okno: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Časové okno: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Časové okno: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2), a parent-reported questionnaire that evaluates behaviors associated with executive functioning. Scores are reported as standardized T-scores, with higher scores indicating greater executive dysfunction
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Časové okno: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230780
  • R33HL151253 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R61HL151253 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence informovaná o rodině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit