- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04132999
PAP pour les enfants avec DS et OSAS
Pression positive des voies respiratoires pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants trisomiques (stade 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'effet de l'adhésion au PAP sur la qualité de vie, le comportement neurologique et l'utilisation des soins de santé chez les enfants atteints de DS et de SAOS. On émet l'hypothèse que, quel que soit le groupe d'étude, une adhésion accrue au PAP sera associée à une meilleure qualité de vie, à des résultats neurocomportementaux et à l'utilisation des soins de santé.
Évaluer l'effet de l'adhésion au PAP chez les enfants atteints de SD et de SAOS sur les résultats centrés sur le patient et les résultats pertinents pour la famille identifiés au cours de la phase R61 de cette recherche. On émet l'hypothèse que, quel que soit le groupe d'étude, une adhésion accrue au PAP sera associée à de meilleurs résultats centrés sur le patient et à des résultats pertinents pour la famille identifiés au cours de la première année de cette recherche.
Déterminer l'efficacité de l'INT par rapport à la CON dans la promotion de l'adhésion au PAP. Il est supposé que les enfants recevant INT montreront une adhésion PAP mesurée objectivement significativement accrue à 6 mois par rapport à ceux recevant CON (Objectif 4A). En tant qu'objectif secondaire (4B), il sera évalué si l'amélioration de l'adhérence se maintient sur 12 mois. Il est supposé que les participants initialement randomisés dans le bras INT auront une meilleure observance à 12 mois par rapport à ceux du bras CON.
Utiliser des méthodes mixtes au cours de l'essai contrôlé randomisé pour identifier les perceptions de la famille, telles que l'autonomisation et l'auto-efficacité, concernant l'utilisation du PAP chez les jeunes atteints de SAOS et DS. Il est supposé que INT-PAP sera associé à des perceptions plus positives par rapport à CON.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Référence clinique pour l'initiation du PAP pour traiter le SAOS
- 6-18 ans
- Les enfants sont capables de coopérer avec les tests
- Naïf de traitement PAP
Critère d'exclusion:
- Maladies majeures, telles que la leucémie ou une cardiopathie congénitale cyanotique sévère répertoriée pour la transplantation cardiaque.
- Planification familiale pour quitter la ville au cours de la prochaine année
- Enfants en famille d'accueil
- Enfant ayant déjà été traité par PAP
- Les soignants qui ne parlent pas assez bien l'anglais pour effectuer des mesures de comportement et de performance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention informée par la famille (INT)
Multiples visites en face à face, appels téléphoniques et visites physiques avec le psychologue et l'équipe du PAP.
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Multiples visites en face à face, appels téléphoniques et visites individuelles avec le psychologue et l'équipe PAP
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Comparateur actif: Soins cliniques standards
Soutien apporté dans le cadre des soins cliniques standard aux patients auxquels on prescrit actuellement du PAP.
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Soutien fourni dans le cadre des soins cliniques standard pour les patients qui se voient actuellement prescrire une PAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Délai: 6 months
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PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Délai: 6 months
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PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
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6 months
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Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Délai: Baseline, 6 months, and 12 months
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Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score.
The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
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Baseline, 6 months, and 12 months
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Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Délai: 12 months
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PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
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12 months
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Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Délai: Baseline, 6 months, and 12 months
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Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report.
Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120.
Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
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Baseline, 6 months, and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Déficience intellectuelle
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome de Down
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230780
- R33HL151253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R61HL151253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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