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PAP pour les enfants avec DS et OSAS

25 juin 2026 mis à jour par: Ignacio Tapia, University of Miami

Pression positive des voies respiratoires pour le traitement du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants trisomiques (stade 2)

Déterminer l'efficacité de l'intervention familiale (INT) par rapport aux soins cliniques standard sur une période de douze mois chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et du syndrome de Down.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer l'effet de l'adhésion au PAP sur la qualité de vie, le comportement neurologique et l'utilisation des soins de santé chez les enfants atteints de DS et de SAOS. On émet l'hypothèse que, quel que soit le groupe d'étude, une adhésion accrue au PAP sera associée à une meilleure qualité de vie, à des résultats neurocomportementaux et à l'utilisation des soins de santé.

Évaluer l'effet de l'adhésion au PAP chez les enfants atteints de SD et de SAOS sur les résultats centrés sur le patient et les résultats pertinents pour la famille identifiés au cours de la phase R61 de cette recherche. On émet l'hypothèse que, quel que soit le groupe d'étude, une adhésion accrue au PAP sera associée à de meilleurs résultats centrés sur le patient et à des résultats pertinents pour la famille identifiés au cours de la première année de cette recherche.

Déterminer l'efficacité de l'INT par rapport à la CON dans la promotion de l'adhésion au PAP. Il est supposé que les enfants recevant INT montreront une adhésion PAP mesurée objectivement significativement accrue à 6 mois par rapport à ceux recevant CON (Objectif 4A). En tant qu'objectif secondaire (4B), il sera évalué si l'amélioration de l'adhérence se maintient sur 12 mois. Il est supposé que les participants initialement randomisés dans le bras INT auront une meilleure observance à 12 mois par rapport à ceux du bras CON.

Utiliser des méthodes mixtes au cours de l'essai contrôlé randomisé pour identifier les perceptions de la famille, telles que l'autonomisation et l'auto-efficacité, concernant l'utilisation du PAP chez les jeunes atteints de SAOS et DS. Il est supposé que INT-PAP sera associé à des perceptions plus positives par rapport à CON.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Référence clinique pour l'initiation du PAP pour traiter le SAOS
  • 6-18 ans
  • Les enfants sont capables de coopérer avec les tests
  • Naïf de traitement PAP

Critère d'exclusion:

  • Maladies majeures, telles que la leucémie ou une cardiopathie congénitale cyanotique sévère répertoriée pour la transplantation cardiaque.
  • Planification familiale pour quitter la ville au cours de la prochaine année
  • Enfants en famille d'accueil
  • Enfant ayant déjà été traité par PAP
  • Les soignants qui ne parlent pas assez bien l'anglais pour effectuer des mesures de comportement et de performance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention informée par la famille (INT)
Multiples visites en face à face, appels téléphoniques et visites physiques avec le psychologue et l'équipe du PAP.
Multiples visites en face à face, appels téléphoniques et visites individuelles avec le psychologue et l'équipe PAP
Comparateur actif: Soins cliniques standards
Soutien apporté dans le cadre des soins cliniques standard aux patients auxquels on prescrit actuellement du PAP.
Soutien fourni dans le cadre des soins cliniques standard pour les patients qui se voient actuellement prescrire une PAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Délai: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Délai: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Délai: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Délai: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Délai: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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