Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAP для детей с СД и СОАС

25 июня 2026 г. обновлено: Ignacio Tapia, University of Miami

Положительное давление в дыхательных путях для лечения синдрома обструктивного апноэ сна у детей с синдромом Дауна (стадия 2)

Определите эффективность семейно-информированного вмешательства (INT) по сравнению со стандартной клинической помощью в течение двенадцати месяцев у детей с обструктивным апноэ во сне и синдромом Дауна.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценить влияние приверженности PAP на качество жизни, нейроповеденческие и медицинские показатели у детей с СД и СОАС. Выдвигается гипотеза, что, независимо от исследуемой группы, повышение приверженности PAP будет связано с лучшим качеством жизни, нейроповеденческими и медицинскими результатами.

Оценить влияние соблюдения режима ПАП у детей с СД и СОАС на исходы, ориентированные на пациента, и на семейные исходы, выявленные на этапе R61 этого исследования. Выдвигается гипотеза, что независимо от исследуемой группы повышение приверженности ПАП будет связано с лучшими исходами, ориентированными на пациента, и результатами, значимыми для семьи, выявленными в течение первого года этого исследования.

Определите эффективность INT по сравнению с CON в повышении приверженности PAP. Предполагается, что дети, получающие INT, будут демонстрировать значительно более высокую объективно измеренную приверженность PAP через 6 месяцев по сравнению с детьми, получающими CON (цель 4A). В качестве вторичной цели (4B) будет оцениваться, сохраняется ли улучшенная приверженность в течение 12 месяцев. Предполагается, что участники, первоначально рандомизированные в группу INT, будут иметь лучшую приверженность через 12 месяцев по сравнению с участниками группы CON.

Используйте смешанные методы во время рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить семейное восприятие, такое как расширение прав и возможностей и самоэффективность, в отношении использования ПАП у молодежи с СОАС и СД. Предполагается, что INT-PAP будет ассоциироваться с более позитивным восприятием по сравнению с CON.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое направление для начала PAP для лечения СОАС
  • Возраст 6-18 лет
  • Дети могут сотрудничать с тестированием
  • Наивное лечение по ПАП

Критерий исключения:

  • Основные заболевания, такие как лейкемия или тяжелый цианотичный врожденный порок сердца, внесены в список для трансплантации сердца.
  • Семья планирует переехать из города в течение следующего года
  • Дети в приемной семье
  • Ребенок с ранее леченным ПАП
  • Лица, осуществляющие уход, которые недостаточно хорошо говорят по-английски, чтобы выполнить оценку поведения и производительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство с информацией о семье (INT)
Многочисленные личные визиты, телефонные звонки и личные встречи с психологом и командой ЛАП.
Многократные личные визиты, телефонные звонки и личные встречи с психологом и командой PAP
Активный компаратор: Стандартная клиническая помощь
Поддержка, оказываемая в рамках стандартной клинической помощи пациентам, которым в настоящее время назначен ПАП.
Поддержка, предоставляемая в рамках стандартной клинической помощи пациентам, которым в настоящее время назначена ПАП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Временное ограничение: 6 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Временное ограничение: 6 months
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
6 months
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score. The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Временное ограничение: 12 months
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12). This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
12 months
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report. Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120. Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
Baseline, 6 months, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться