- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04132999
PAP для детей с СД и СОАС
Положительное давление в дыхательных путях для лечения синдрома обструктивного апноэ сна у детей с синдромом Дауна (стадия 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить влияние приверженности PAP на качество жизни, нейроповеденческие и медицинские показатели у детей с СД и СОАС. Выдвигается гипотеза, что, независимо от исследуемой группы, повышение приверженности PAP будет связано с лучшим качеством жизни, нейроповеденческими и медицинскими результатами.
Оценить влияние соблюдения режима ПАП у детей с СД и СОАС на исходы, ориентированные на пациента, и на семейные исходы, выявленные на этапе R61 этого исследования. Выдвигается гипотеза, что независимо от исследуемой группы повышение приверженности ПАП будет связано с лучшими исходами, ориентированными на пациента, и результатами, значимыми для семьи, выявленными в течение первого года этого исследования.
Определите эффективность INT по сравнению с CON в повышении приверженности PAP. Предполагается, что дети, получающие INT, будут демонстрировать значительно более высокую объективно измеренную приверженность PAP через 6 месяцев по сравнению с детьми, получающими CON (цель 4A). В качестве вторичной цели (4B) будет оцениваться, сохраняется ли улучшенная приверженность в течение 12 месяцев. Предполагается, что участники, первоначально рандомизированные в группу INT, будут иметь лучшую приверженность через 12 месяцев по сравнению с участниками группы CON.
Используйте смешанные методы во время рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить семейное восприятие, такое как расширение прав и возможностей и самоэффективность, в отношении использования ПАП у молодежи с СОАС и СД. Предполагается, что INT-PAP будет ассоциироваться с более позитивным восприятием по сравнению с CON.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническое направление для начала PAP для лечения СОАС
- Возраст 6-18 лет
- Дети могут сотрудничать с тестированием
- Наивное лечение по ПАП
Критерий исключения:
- Основные заболевания, такие как лейкемия или тяжелый цианотичный врожденный порок сердца, внесены в список для трансплантации сердца.
- Семья планирует переехать из города в течение следующего года
- Дети в приемной семье
- Ребенок с ранее леченным ПАП
- Лица, осуществляющие уход, которые недостаточно хорошо говорят по-английски, чтобы выполнить оценку поведения и производительности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство с информацией о семье (INT)
Многочисленные личные визиты, телефонные звонки и личные встречи с психологом и командой ЛАП.
|
Многократные личные визиты, телефонные звонки и личные встречи с психологом и командой PAP
|
|
Активный компаратор: Стандартная клиническая помощь
Поддержка, оказываемая в рамках стандартной клинической помощи пациентам, которым в настоящее время назначен ПАП.
|
Поддержка, предоставляемая в рамках стандартной клинической помощи пациентам, которым в настоящее время назначена ПАП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 6 months (T6).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of nights during the participant's study participation period, multiplied by 100.
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Minutes of PAP Use on Nights Used
Временное ограничение: 6 months
|
PAP adherence will be measured as the number of minutes of PAP use per night among nights with any recorded PAP use, calculated per participant from PAP initiation through the end of the 6-month intervention period.
|
6 months
|
|
Change in PedsQL Total Score (Quality of Life)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) total score.
The PedsQL is a 5-point scale ranging from 0 to 4(0 = Never, 4 = Always), with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
|
Percentage of Nights Adherent to PAP Therapy from Initiation to 12 Months
Временное ограничение: 12 months
|
PAP adherence will be assessed as the percentage of nights in which the participant is adherent to PAP therapy from initiation (T0) through 12 months (T12).
This is calculated as the number of nights meeting adherence criteria divided by the total number of days during the participant's study participation period, multiplied by 100.
|
12 months
|
|
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report Score
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 12 months
|
Executive functioning will be assessed using the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) Parent Report.
Scores are reported as standardized T-scores, which range from 30 to 120.
Lower T-scores indicate better executive functioning, while higher T-scores indicate greater executive dysfunction.
|
Baseline, 6 months, and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignacio E. Tapia, M.D., M.S., University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Интеллектуальная недееспособность
- Синдромы апноэ во сне
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 20230780
- R33HL151253 (Грант/контракт NIH США)
- R61HL151253 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .