手術ロボット支援脊椎手術における早期動員
2019年12月9日 更新者：Wei Tian、Beijing Jishuitan Hospital
手術用ロボット支援脊椎手術における早期動員の前向き研究
この研究では、当院で腰椎手術を受けた患者が含まれていました。
前向き研究は、ロボット支援腰椎手術後の術後合併症、機能的転帰、および患者満足度に対する早期動員の影響を調査するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Beijing、中国、100035
- 募集
- Wei Tian
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コンタクト：
- Wei Tian
- メール：tianwei2019@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変性疾患または脊椎骨折の診断
- シングルレベルの器具手術
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- マルチレベル器具手術
- QCTによる重度の骨粗鬆症（BMD < 60mg/cm3）の診断
- 凝固機能異常
- 重度の内臓疾患
- 含めるのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：術後24時間での最初の歩行
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実験的：術後4時間での最初の歩行
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2 つのグループは、手術後 4 または 24 時間で最初の歩行を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術前
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腰痛と脚の痛みは重要な徴候であり、頻繁に患者が訴えます。
VAS 疼痛スコア基準 (0 から 10 のスコア) は次のとおりです。0 は無痛を意味します。 1-3 は、患者が耐えられる軽度の痛みを意味します。 4-6 は、患者が耐えられ、眠ることができるほどの痛みを感じていたことを意味します。 7-10 は、患者が激しい痛みを感じ、痛みに耐えられなかったことを意味します。
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術前
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後4時間
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腰痛と脚の痛みは重要な徴候であり、頻繁に患者が訴えます。
VAS 疼痛スコア基準 (0 から 10 のスコア) は次のとおりです。0 は無痛を意味します。 1-3 は、患者が耐えられる軽度の痛みを意味します。 4-6 は、患者が耐えられ、眠ることができるほどの痛みを感じていたことを意味します。 7-10 は、患者が激しい痛みを感じ、痛みに耐えられなかったことを意味します。
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術後4時間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後24時間
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腰痛と脚の痛みは重要な徴候であり、頻繁に患者が訴えます。
VAS 疼痛スコア基準 (0 から 10 のスコア) は次のとおりです。0 は無痛を意味します。 1-3 は、患者が耐えられる軽度の痛みを意味します。 4-6 は、患者が耐えられ、眠ることができるほどの痛みを感じていたことを意味します。 7-10 は、患者が激しい痛みを感じ、痛みに耐えられなかったことを意味します。
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術後24時間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：術後3ヶ月
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腰痛と脚の痛みは重要な徴候であり、頻繁に患者が訴えます。
VAS 疼痛スコア基準 (0 から 10 のスコア) は次のとおりです。0 は無痛を意味します。 1-3 は、患者が耐えられる軽度の痛みを意味します。 4-6 は、患者が耐えられ、眠ることができるほどの痛みを感じていたことを意味します。 7-10 は、患者が激しい痛みを感じ、痛みに耐えられなかったことを意味します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日本整形外科学会
時間枠：術前
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日本整形外科学会スコアは、腰椎変性症患者の神経機能と治療効果を評価するために使用されました。
正常な人のカテゴリから可能な最高の合計スコアは 29 ポイントです。
したがって、治療改善率 = [(治療後のスコア - 治療前のスコア) / (29 - 治療前のスコア)] × 100% であり、75% 以上は優れていることを意味します。 50%-74% は良いことを意味します。 25%-49% は公正を意味します。 0-24% は悪いことを意味します。
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術前
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日本整形外科学会
時間枠：術後3ヶ月
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日本整形外科学会スコアは、腰椎変性症患者の神経機能と治療効果を評価するために使用されました。
正常な人のカテゴリから可能な最高の合計スコアは 29 ポイントです。
したがって、治療改善率 = [(治療後のスコア - 治療前のスコア) / (29 - 治療前のスコア)] × 100% であり、75% 以上は優れていることを意味します。 50%-74% は良いことを意味します。 25%-49% は公正を意味します。 0-24% は悪いことを意味します。
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術後3ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術前
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Oswestry Disability Index は、脊椎障害の管理に使用される主要な状態固有の転帰尺度の 1 つです。
便宜上、パーセンテージを整数に丸めることが推奨されます。
したがって、最終的なスコアは次のように要約できます: [合計スコア / (5 × 回答された質問の数)] × 100%。
便宜上、パーセンテージを整数に丸めることをお勧めします。
0 ～ 20% は軽度を意味すると定義しました。 21%-40% は中等度を意味します。 41%-60% は重度を意味します。 61%-80% は非常に深刻であることを意味し、80%-100% は患者の症状が非常に誇張されていることを意味します。
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術前
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オスウェストリー障害指数
時間枠：術後3ヶ月
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Oswestry Disability Index は、脊椎障害の管理に使用される主要な状態固有の転帰尺度の 1 つです。
便宜上、パーセンテージを整数に丸めることが推奨されます。
したがって、最終的なスコアは次のように要約できます: [合計スコア / (5 × 回答された質問の数)] × 100%。
便宜上、パーセンテージを整数に丸めることをお勧めします。
0 ～ 20% は軽度を意味すると定義しました。 21%-40% は中等度を意味します。 41%-60% は重度を意味します。 61%-80% は非常に深刻であることを意味し、80%-100% は患者の症状が非常に誇張されていることを意味します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Tian、Beijng Jishuitan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。