Tidlig mobilisering i kirurgisk robotassistert spinalkirurgi
9. desember 2019 oppdatert av: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
En prospektiv studie av tidlig mobilisering i kirurgisk robotassistert spinalkirurgi
I denne studien ble pasienter som gjennomgikk korsryggkirurgi på vårt sykehus inkludert.
En prospektiv studie ble utført for å undersøke effekten av tidlig mobilisering på postoperative komplikasjoner, funksjonelle utfall og pasienttilfredshet etter robotassistert lumbal spinalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100035
- Rekruttering
- Wei Tian
-
Ta kontakt med:
- Wei Tian
- E-post: tianwei2019@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av degenerative sykdommer eller ryggradsbrudd
- enkelt nivå instrumentering sugery
- signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- instrumentering på flere nivåer
- diagnostisering av alvorlig osteoperose (BMD < 60mg/cm3) ved QCT
- unormal koagulantfunksjon
- alvorlig indre sykdom
- ikke egnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Første ambulasjon 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Eksperimentell: Første ambulasjon 4 timer etter operasjon
|
To grupper ble gjennomført for første ambulasjon 4 eller 24 timer etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: preoperativt
|
Korsryggsmerter og bensmerter er et viktig tegn og en hyppig pasientklage.
VAS smertescoringsstandarden (skårer fra 0 til 10) var som følger: 0 betyr smertefri; 1-3 betyr mild smerte som pasienten kan tåle; 4-6 betyr at pasienten hadde smerter som kunne tåles og kunne sove; og 7-10 betyr at pasienten hadde intens smerte og ikke var i stand til å tolerere smerten.
|
preoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Korsryggsmerter og bensmerter er et viktig tegn og en hyppig pasientklage.
VAS smertescoringsstandarden (skårer fra 0 til 10) var som følger: 0 betyr smertefri; 1-3 betyr mild smerte som pasienten kan tåle; 4-6 betyr at pasienten hadde smerter som kunne tåles og kunne sove; og 7-10 betyr at pasienten hadde intens smerte og ikke var i stand til å tolerere smerten.
|
4 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Korsryggsmerter og bensmerter er et viktig tegn og en hyppig pasientklage.
VAS smertescoringsstandarden (skårer fra 0 til 10) var som følger: 0 betyr smertefri; 1-3 betyr mild smerte som pasienten kan tåle; 4-6 betyr at pasienten hadde smerter som kunne tåles og kunne sove; og 7-10 betyr at pasienten hadde intens smerte og ikke var i stand til å tolerere smerten.
|
24 timer postoperativt
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Korsryggsmerter og bensmerter er et viktig tegn og en hyppig pasientklage.
VAS smertescoringsstandarden (skårer fra 0 til 10) var som følger: 0 betyr smertefri; 1-3 betyr mild smerte som pasienten kan tåle; 4-6 betyr at pasienten hadde smerter som kunne tåles og kunne sove; og 7-10 betyr at pasienten hadde intens smerte og ikke var i stand til å tolerere smerten.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Japansk ortopedisk forening
Tidsramme: preoperativt
|
Den japanske ortopediske foreningens poengsum ble brukt til å evaluere den nevrologiske funksjonen til pasienter med lumbal degenerasjon og behandlingseffektivitet.
Høyest mulig totalscore fra kategorier for en normal person er 29 poeng.
Derfor, behandlingsforbedringsrate = [(post-treatment score - pre-treatment score) / (29 - pre-treatment score)] × 100%, og ≥75% betyr utmerket; 50%-74% betyr bra; 25%-49% betyr rettferdig; 0-24 % betyr dårlig.
|
preoperativt
|
|
Japansk ortopedisk forening
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den japanske ortopediske foreningens poengsum ble brukt til å evaluere den nevrologiske funksjonen til pasienter med lumbal degenerasjon og behandlingseffektivitet.
Høyest mulig totalscore fra kategorier for en normal person er 29 poeng.
Derfor, behandlingsforbedringsrate = [(post-treatment score - pre-treatment score) / (29 - pre-treatment score)] × 100%, og ≥75% betyr utmerket; 50%-74% betyr bra; 25%-49% betyr rettferdig; 0-24 % betyr dårlig.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: preoperativt
|
Oswestry Disability Index er en av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser.
Avrunding av prosenten til et helt tall er foreslått for enkelhets skyld.
Så den endelige poengsummen kan oppsummeres som: [total poengsum / (5 × antall spørsmål besvart)] × 100 %.
Det anbefales å avrunde prosenten til et helt tall for enkelhets skyld.
Vi definerte at 0-20 % betyr mild; 21%-40% betyr moderat; 41%-60% betyr alvorlig; 61%-80% betyr svært alvorlig; 80%-100% betyr pasienter svært overdrevne symptomer.
|
preoperativt
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Oswestry Disability Index er en av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser.
Avrunding av prosenten til et helt tall er foreslått for enkelhets skyld.
Så den endelige poengsummen kan oppsummeres som: [total poengsum / (5 × antall spørsmål besvart)] × 100 %.
Det anbefales å avrunde prosenten til et helt tall for enkelhets skyld.
Vi definerte at 0-20 % betyr mild; 21%-40% betyr moderat; 41%-60% betyr alvorlig; 61%-80% betyr svært alvorlig; 80%-100% betyr pasienter svært overdrevne symptomer.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
2. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Jilunke201909-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .