Mobilizzazione precoce nella chirurgia spinale assistita da robot chirurgico
9 dicembre 2019 aggiornato da: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Uno studio prospettico sulla mobilizzazione precoce nella chirurgia spinale assistita da robot chirurgico
In questo studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare nel nostro ospedale.
È stato condotto uno studio prospettico per indagare gli effetti della mobilizzazione precoce sulle complicanze postoperatorie, sugli esiti funzionali e sulla soddisfazione del paziente dopo chirurgia spinale lombare assistita da robot.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100035
- Reclutamento
- Wei Tian
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Contatto:
- Wei Tian
- Email: tianwei2019@yeah.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di malattie degenerative o frattura vertebrale
- chirurgia strumentale a livello singolo
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- chirurgia strumentale multilivello
- diagnosi di osteoperosi grave (BMD < 60 mg/cm3) mediante QCT
- anomalia della funzione coagulante
- grave malattia interna
- non adatto per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Prima deambulazione a 24 ore dall'operazione
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Sperimentale: Prima deambulazione a 4 ore dall'operazione
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Due gruppi sono stati condotti per la prima deambulazione a 4 o 24 ore dopo l'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: preoperatorio
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La lombalgia e il dolore alle gambe sono un segno importante e un frequente reclamo del paziente.
Lo standard di punteggio del dolore VAS (punteggi da 0 a 10) era il seguente: 0 significa indolore; 1-3 significa lieve dolore che il paziente potrebbe sopportare; 4-6 significa che il paziente aveva un dolore che poteva essere sopportato ed essere in grado di dormire; e 7-10 significa che il paziente aveva un dolore intenso e non era in grado di tollerare il dolore.
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preoperatorio
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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La lombalgia e il dolore alle gambe sono un segno importante e un frequente reclamo del paziente.
Lo standard di punteggio del dolore VAS (punteggi da 0 a 10) era il seguente: 0 significa indolore; 1-3 significa lieve dolore che il paziente potrebbe sopportare; 4-6 significa che il paziente aveva un dolore che poteva essere sopportato ed essere in grado di dormire; e 7-10 significa che il paziente aveva un dolore intenso e non era in grado di tollerare il dolore.
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4 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La lombalgia e il dolore alle gambe sono un segno importante e un frequente reclamo del paziente.
Lo standard di punteggio del dolore VAS (punteggi da 0 a 10) era il seguente: 0 significa indolore; 1-3 significa lieve dolore che il paziente potrebbe sopportare; 4-6 significa che il paziente aveva un dolore che poteva essere sopportato ed essere in grado di dormire; e 7-10 significa che il paziente aveva un dolore intenso e non era in grado di tollerare il dolore.
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24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La lombalgia e il dolore alle gambe sono un segno importante e un frequente reclamo del paziente.
Lo standard di punteggio del dolore VAS (punteggi da 0 a 10) era il seguente: 0 significa indolore; 1-3 significa lieve dolore che il paziente potrebbe sopportare; 4-6 significa che il paziente aveva un dolore che poteva essere sopportato ed essere in grado di dormire; e 7-10 significa che il paziente aveva un dolore intenso e non era in grado di tollerare il dolore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: preoperatorio
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Il punteggio della Japanese Orthopaedic Association è stato utilizzato per valutare la funzione neurologica dei pazienti con degenerazione lombare e l'efficacia del trattamento.
Il punteggio totale più alto possibile dalle categorie per una persona normale è di 29 punti.
Pertanto, il tasso di miglioramento del trattamento = [(punteggio post-trattamento - punteggio pre-trattamento) / (29 - punteggio pre-trattamento)] × 100% e ≥75% significa eccellente; 50%-74% significa buono; 25%-49% significa giusto; 0-24% significa scarso.
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preoperatorio
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Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio della Japanese Orthopaedic Association è stato utilizzato per valutare la funzione neurologica dei pazienti con degenerazione lombare e l'efficacia del trattamento.
Il punteggio totale più alto possibile dalle categorie per una persona normale è di 29 punti.
Pertanto, il tasso di miglioramento del trattamento = [(punteggio post-trattamento - punteggio pre-trattamento) / (29 - punteggio pre-trattamento)] × 100% e ≥75% significa eccellente; 50%-74% significa buono; 25%-49% significa giusto; 0-24% significa scarso.
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3 mesi dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: preoperatorio
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L'Oswestry Disability Index è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali.
Per comodità si consiglia di arrotondare la percentuale a un numero intero.
Quindi il punteggio finale può essere riassunto come segue: [punteggio totale / (5 × numero di domande con risposta)] × 100%.
Si consiglia di arrotondare la percentuale a un numero intero per comodità.
Abbiamo definito che 0-20% significa lieve; 21%-40% significa moderato; 41%-60% significa grave; 61%-80% significa molto grave; 80%-100% significa pazienti con sintomi molto esagerati.
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preoperatorio
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'Oswestry Disability Index è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali.
Per comodità si consiglia di arrotondare la percentuale a un numero intero.
Quindi il punteggio finale può essere riassunto come segue: [punteggio totale / (5 × numero di domande con risposta)] × 100%.
Si consiglia di arrotondare la percentuale a un numero intero per comodità.
Abbiamo definito che 0-20% significa lieve; 21%-40% significa moderato; 41%-60% significa grave; 61%-80% significa molto grave; 80%-100% significa pazienti con sintomi molto esagerati.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
2 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jilunke201909-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .