Movilización Temprana en la Cirugía de Columna Asistida por Robot Quirúrgico
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Un estudio prospectivo de la movilización temprana en la cirugía de columna asistida por robot quirúrgico
En este estudio se incluyeron pacientes intervenidos de columna lumbar en nuestro hospital.
Se realizó un estudio prospectivo para investigar los efectos de la movilización temprana sobre las complicaciones posoperatorias, los resultados funcionales y la satisfacción del paciente después de la cirugía de columna lumbar asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100035
- Reclutamiento
- Wei Tian
-
Contacto:
- Wei Tian
- Correo electrónico: tianwei2019@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedades degenerativas o fractura de columna
- cirugía de instrumentación de un solo nivel
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cirugía de instrumentación multinivel
- diagnóstico de osteoporosis severa (DMO < 60 mg/cm3) por QCT
- anormalidad de la función coagulante
- enfermedad interna grave
- no es adecuado para la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Primera deambulación a las 24 horas de la operación
|
|
|
Experimental: Primera deambulación a las 4 horas de la operación
|
Se realizaron dos grupos para la primera deambulación a las 4 o 24 horas después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
El dolor lumbar y el dolor en las piernas es un signo importante y una queja frecuente de los pacientes.
El estándar de puntuación del dolor VAS (puntuaciones de 0 a 10) fue el siguiente: 0 significa sin dolor; 1-3 significa dolor leve que el paciente podría soportar; 4-6 significa que el paciente tenía un dolor que podía soportar y podía dormir; y 7-10 significa que el paciente tenía dolor intenso y no podía tolerar el dolor.
|
preoperatorio
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
El dolor lumbar y el dolor en las piernas es un signo importante y una queja frecuente de los pacientes.
El estándar de puntuación del dolor VAS (puntuaciones de 0 a 10) fue el siguiente: 0 significa sin dolor; 1-3 significa dolor leve que el paciente podría soportar; 4-6 significa que el paciente tenía un dolor que podía soportar y podía dormir; y 7-10 significa que el paciente tenía dolor intenso y no podía tolerar el dolor.
|
4 horas después de la operación
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
El dolor lumbar y el dolor en las piernas es un signo importante y una queja frecuente de los pacientes.
El estándar de puntuación del dolor VAS (puntuaciones de 0 a 10) fue el siguiente: 0 significa sin dolor; 1-3 significa dolor leve que el paciente podría soportar; 4-6 significa que el paciente tenía un dolor que podía soportar y podía dormir; y 7-10 significa que el paciente tenía dolor intenso y no podía tolerar el dolor.
|
24 horas después de la operación
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
|
El dolor lumbar y el dolor en las piernas es un signo importante y una queja frecuente de los pacientes.
El estándar de puntuación del dolor VAS (puntuaciones de 0 a 10) fue el siguiente: 0 significa sin dolor; 1-3 significa dolor leve que el paciente podría soportar; 4-6 significa que el paciente tenía un dolor que podía soportar y podía dormir; y 7-10 significa que el paciente tenía dolor intenso y no podía tolerar el dolor.
|
3 meses postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Se utilizó la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa para evaluar la función neurológica de los pacientes con degeneración lumbar y la eficacia del tratamiento.
La puntuación total más alta posible de las categorías para una persona normal es de 29 puntos.
Por lo tanto, la tasa de mejora del tratamiento = [(puntuación posterior al tratamiento - puntuación previa al tratamiento) / (29 - puntuación previa al tratamiento)] × 100 %, y ≥75 % significa excelente; 50%-74% significa bueno; 25%-49% significa justo; 0-24% significa pobre.
|
preoperatorio
|
|
Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Se utilizó la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa para evaluar la función neurológica de los pacientes con degeneración lumbar y la eficacia del tratamiento.
La puntuación total más alta posible de las categorías para una persona normal es de 29 puntos.
Por lo tanto, la tasa de mejora del tratamiento = [(puntuación posterior al tratamiento - puntuación previa al tratamiento) / (29 - puntuación previa al tratamiento)] × 100 %, y ≥75 % significa excelente; 50%-74% significa bueno; 25%-49% significa justo; 0-24% significa pobre.
|
3 meses después de la operación
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la columna.
Se sugiere redondear el porcentaje a un número entero por conveniencia.
Por tanto, la puntuación final puede resumirse como: [puntuación total / (5 × número de preguntas respondidas)] × 100 %.
Se sugiere redondear el porcentaje a un número entero por conveniencia.
Definimos que 0-20% significa leve; 21%-40% significa moderado; 41%-60% significa grave; 61%-80% significa muy grave; 80%-100% significa que los pacientes tienen síntomas muy exagerados.
|
preoperatorio
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
El índice de discapacidad de Oswestry es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la columna.
Se sugiere redondear el porcentaje a un número entero por conveniencia.
Por tanto, la puntuación final puede resumirse como: [puntuación total / (5 × número de preguntas respondidas)] × 100 %.
Se sugiere redondear el porcentaje a un número entero por conveniencia.
Definimos que 0-20% significa leve; 21%-40% significa moderado; 41%-60% significa grave; 61%-80% significa muy grave; 80%-100% significa que los pacientes tienen síntomas muy exagerados.
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Jilunke201909-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .