Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege mobilisatie in de chirurgische robot-ondersteunde spinale chirurgie

9 december 2019 bijgewerkt door: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Een prospectieve studie van vroege mobilisatie in de chirurgische robot-ondersteunde spinale chirurgie

In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergingen in ons ziekenhuis. Er werd een prospectieve studie uitgevoerd om de effecten van vroege mobilisatie op postoperatieve complicaties, functionele resultaten en patiënttevredenheid na een door een robot geassisteerde lumbale wervelkolomoperatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van degeneratieve ziekten of wervelfracturen
  • instrumentatiechirurgie op één niveau
  • teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • instrumentatiechirurgie op meerdere niveaus
  • diagnose van ernstige osteoperose (BMD < 60 mg/cm3) door middel van QCT
  • stollingsfunctie afwijking
  • ernstige inwendige ziekte
  • niet geschikt om op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Eerste ambulantie 24 uur na de operatie
Experimenteel: Eerste ambulantie 4 uur na de operatie
Procedure: eerste ambulantie 4 uur na de operatie
Twee groepen werden 4 of 24 uur na de operatie voor het eerst geambuleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: preoperatief
Lage rugpijn en beenpijn is een belangrijk teken en een veel voorkomende klacht van patiënten. De VAS-scorestandaard voor pijn (scores van 0 tot 10) was als volgt: 0 betekent pijnloos; 1-3 betekent milde pijn die de patiënt zou kunnen verdragen; 4-6 betekent dat de patiënt pijn had die kon worden verdragen en kon slapen; en 7-10 betekent dat de patiënt hevige pijn had en de pijn niet kon verdragen.
preoperatief
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Lage rugpijn en beenpijn is een belangrijk teken en een veel voorkomende klacht van patiënten. De VAS-scorestandaard voor pijn (scores van 0 tot 10) was als volgt: 0 betekent pijnloos; 1-3 betekent milde pijn die de patiënt zou kunnen verdragen; 4-6 betekent dat de patiënt pijn had die kon worden verdragen en kon slapen; en 7-10 betekent dat de patiënt hevige pijn had en de pijn niet kon verdragen.
4 uur postoperatief
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Lage rugpijn en beenpijn is een belangrijk teken en een veel voorkomende klacht van patiënten. De VAS-scorestandaard voor pijn (scores van 0 tot 10) was als volgt: 0 betekent pijnloos; 1-3 betekent milde pijn die de patiënt zou kunnen verdragen; 4-6 betekent dat de patiënt pijn had die kon worden verdragen en kon slapen; en 7-10 betekent dat de patiënt hevige pijn had en de pijn niet kon verdragen.
24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Lage rugpijn en beenpijn is een belangrijk teken en een veel voorkomende klacht van patiënten. De VAS-scorestandaard voor pijn (scores van 0 tot 10) was als volgt: 0 betekent pijnloos; 1-3 betekent milde pijn die de patiënt zou kunnen verdragen; 4-6 betekent dat de patiënt pijn had die kon worden verdragen en kon slapen; en 7-10 betekent dat de patiënt hevige pijn had en de pijn niet kon verdragen.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Japanse Orthopedische Vereniging
Tijdsspanne: preoperatief
De score van de Japanese Orthopaedic Association werd gebruikt om de neurologische functie van patiënten met lumbale degeneratie en de effectiviteit van de behandeling te evalueren. De hoogst mogelijke totaalscore uit categorieën voor een normaal persoon is 29 punten. Daarom is het verbeteringspercentage van de behandeling = [(score na behandeling - score vóór behandeling) / (29 - score vóór behandeling)] × 100%, en ≥75% betekent uitstekend; 50%-74% betekent goed; 25%-49% betekent eerlijk; 0-24% betekent slecht.
preoperatief
Japanse Orthopedische Vereniging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De score van de Japanese Orthopaedic Association werd gebruikt om de neurologische functie van patiënten met lumbale degeneratie en de effectiviteit van de behandeling te evalueren. De hoogst mogelijke totaalscore uit categorieën voor een normaal persoon is 29 punten. Daarom is het verbeteringspercentage van de behandeling = [(score na behandeling - score vóór behandeling) / (29 - score vóór behandeling)] × 100%, en ≥75% betekent uitstekend; 50%-74% betekent goed; 25%-49% betekent eerlijk; 0-24% betekent slecht.
3 maanden postoperatief
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: preoperatief
De Oswestry Disability Index is een van de belangrijkste conditiespecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. Voor het gemak wordt voorgesteld het percentage af te ronden op een geheel getal. De eindscore kan dus worden samengevat als: [totale score / (5 × aantal beantwoorde vragen)] × 100%. Voor het gemak wordt voorgesteld om het percentage af te ronden op een geheel getal. We hebben gedefinieerd dat 0-20% mild betekent; 21%-40% betekent matig; 41%-60% betekent ernstig; 61%-80% betekent zeer ernstig; 80%-100% betekent dat patiënten zeer overdreven symptomen hebben.
preoperatief
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Oswestry Disability Index is een van de belangrijkste conditiespecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. Voor het gemak wordt voorgesteld het percentage af te ronden op een geheel getal. De eindscore kan dus worden samengevat als: [totale score / (5 × aantal beantwoorde vragen)] × 100%. Voor het gemak wordt voorgesteld om het percentage af te ronden op een geheel getal. We hebben gedefinieerd dat 0-20% mild betekent; 21%-40% betekent matig; 41%-60% betekent ernstig; 61%-80% betekent zeer ernstig; 80%-100% betekent dat patiënten zeer overdreven symptomen hebben.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Jilunke201909-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren