Včasná mobilizace u chirurgické robotické spinální chirurgie
9. prosince 2019 aktualizováno: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Prospektivní studie časné mobilizace u chirurgické roboticky asistované spinální chirurgie
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili operaci bederní páteře v naší nemocnici.
Byla provedena prospektivní studie, která zkoumala účinky časné mobilizace na pooperační komplikace, funkční výsledky a spokojenost pacientů po roboticky asistované operaci bederní páteře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100035
- Nábor
- Wei Tian
-
Kontakt:
- Wei Tian
- E-mail: tianwei2019@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika degenerativních onemocnění nebo zlomenin páteře
- jednoúrovňová instrumentační chirurgie
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- víceúrovňová instrumentální chirurgie
- diagnostika těžké osteoperózy (BMD < 60 mg/cm3) pomocí QCT
- abnormalita koagulační funkce
- těžké vnitřní onemocnění
- nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: První chůze 24 hodin po operaci
|
|
|
Experimentální: První chůze 4 hodiny po operaci
|
Dvě skupiny byly provedeny pro první chůzi 4 nebo 24 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: předoperační
|
Bolesti beder a nohou jsou důležitým příznakem a častou stížností pacientů.
Standard skóre bolesti VAS (skóre od 0 do 10) byl následující: 0 znamená bezbolestné; 1-3 znamená mírnou bolest, kterou by pacient mohl vydržet; 4-6 znamená, že pacient měl bolesti, které bylo možné vydržet a mohl spát; a 7-10 znamená, že pacient měl intenzivní bolest a nebyl schopen bolest tolerovat.
|
předoperační
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Bolesti beder a nohou jsou důležitým příznakem a častou stížností pacientů.
Standard skóre bolesti VAS (skóre od 0 do 10) byl následující: 0 znamená bezbolestné; 1-3 znamená mírnou bolest, kterou by pacient mohl vydržet; 4-6 znamená, že pacient měl bolesti, které bylo možné vydržet a mohl spát; a 7-10 znamená, že pacient měl intenzivní bolest a nebyl schopen bolest tolerovat.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolesti beder a nohou jsou důležitým příznakem a častou stížností pacientů.
Standard skóre bolesti VAS (skóre od 0 do 10) byl následující: 0 znamená bezbolestné; 1-3 znamená mírnou bolest, kterou by pacient mohl vydržet; 4-6 znamená, že pacient měl bolesti, které bylo možné vydržet a mohl spát; a 7-10 znamená, že pacient měl intenzivní bolest a nebyl schopen bolest tolerovat.
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bolesti beder a nohou jsou důležitým příznakem a častou stížností pacientů.
Standard skóre bolesti VAS (skóre od 0 do 10) byl následující: 0 znamená bezbolestné; 1-3 znamená mírnou bolest, kterou by pacient mohl vydržet; 4-6 znamená, že pacient měl bolesti, které bylo možné vydržet a mohl spát; a 7-10 znamená, že pacient měl intenzivní bolest a nebyl schopen bolest tolerovat.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Japonská ortopedická asociace
Časové okno: předoperační
|
K hodnocení neurologických funkcí pacientů s lumbální degenerací a účinnosti léčby bylo použito skóre japonské ortopedické asociace.
Nejvyšší možné celkové skóre z kategorií pro normálního člověka je 29 bodů.
Proto míra zlepšení léčby = [(skóre po léčbě – skóre před léčbou) / (29 – skóre před léčbou)] × 100 % a ≥75 % znamená vynikající; 50%-74% znamená dobrý; 25%-49% znamená spravedlivé; 0-24 % znamená špatné.
|
předoperační
|
|
Japonská ortopedická asociace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
K hodnocení neurologických funkcí pacientů s lumbální degenerací a účinnosti léčby bylo použito skóre japonské ortopedické asociace.
Nejvyšší možné celkové skóre z kategorií pro normálního člověka je 29 bodů.
Proto míra zlepšení léčby = [(skóre po léčbě – skóre před léčbou) / (29 – skóre před léčbou)] × 100 % a ≥75 % znamená vynikající; 50%-74% znamená dobrý; 25%-49% znamená spravedlivé; 0-24 % znamená špatné.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: předoperační
|
Oswestry Disability Index je jedním z hlavních ukazatelů výsledku specifických pro daný stav používaný při léčbě poruch páteře.
Pro usnadnění se doporučuje zaokrouhlit procento na celé číslo.
Takže konečné skóre lze shrnout jako: [celkové skóre / (5 × počet zodpovězených otázek)] × 100 %.
Pro usnadnění se doporučuje zaokrouhlit procento na celé číslo.
Definovali jsme, že 0-20 % znamená mírné; 21%-40% znamená střední; 41%-60% znamená těžké; 61%-80% znamená velmi závažné; 80%-100% znamená pacienty velmi přehnané symptomy.
|
předoperační
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Oswestry Disability Index je jedním z hlavních ukazatelů výsledku specifických pro daný stav používaný při léčbě poruch páteře.
Pro usnadnění se doporučuje zaokrouhlit procento na celé číslo.
Takže konečné skóre lze shrnout jako: [celkové skóre / (5 × počet zodpovězených otázek)] × 100 %.
Pro usnadnění se doporučuje zaokrouhlit procento na celé číslo.
Definovali jsme, že 0-20 % znamená mírné; 21%-40% znamená střední; 41%-60% znamená těžké; 61%-80% znamená velmi závažné; 80%-100% znamená pacienty velmi přehnané symptomy.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
2. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Jilunke201909-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .