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Mobilisation précoce dans la chirurgie rachidienne assistée par robot chirurgical

9 décembre 2019 mis à jour par: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Une étude prospective de la mobilisation précoce dans la chirurgie rachidienne assistée par robot chirurgical

Dans cette étude, les patients ayant subi une chirurgie du rachis lombaire dans notre hôpital ont été inclus. Une étude prospective a été menée pour étudier les effets de la mobilisation précoce sur les complications postopératoires, les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients après une chirurgie rachidienne lombaire assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de maladies dégénératives ou de fracture vertébrale
  • chirurgie d'instrumentation à un seul niveau
  • signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • chirurgie instrumentale multiniveaux
  • diagnostic d'ostéoporose sévère (DMO < 60mg/cm3) par QCT
  • anomalie de la fonction coagulante
  • maladie interne grave
  • ne convient pas à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Première marche à 24 heures après l'opération
Expérimental: Première marche à 4 heures après l'opération
Procédure: première marche à 4 heures après l'opération
Deux groupes ont été menés pour la première ambulation à 4 ou 24 heures après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: préopératoire
La lombalgie et la douleur dans les jambes sont un signe important et une plainte fréquente des patients. La norme de notation de la douleur de l'EVA (scores de 0 à 10) était la suivante : 0 signifie indolore ; 1-3 signifie une douleur légère que le patient pourrait endurer ; 4-6 signifie que le patient avait des douleurs qui pouvaient être endurées et qu'il était capable de dormir ; et 7-10 signifie que le patient ressentait une douleur intense et était incapable de tolérer la douleur.
préopératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: 4 heures après l'opération
La lombalgie et la douleur dans les jambes sont un signe important et une plainte fréquente des patients. La norme de notation de la douleur de l'EVA (scores de 0 à 10) était la suivante : 0 signifie indolore ; 1-3 signifie une douleur légère que le patient pourrait endurer ; 4-6 signifie que le patient avait des douleurs qui pouvaient être endurées et qu'il était capable de dormir ; et 7-10 signifie que le patient ressentait une douleur intense et était incapable de tolérer la douleur.
4 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: 24 heures après l'opération
La lombalgie et la douleur dans les jambes sont un signe important et une plainte fréquente des patients. La norme de notation de la douleur de l'EVA (scores de 0 à 10) était la suivante : 0 signifie indolore ; 1-3 signifie une douleur légère que le patient pourrait endurer ; 4-6 signifie que le patient avait des douleurs qui pouvaient être endurées et qu'il était capable de dormir ; et 7-10 signifie que le patient ressentait une douleur intense et était incapable de tolérer la douleur.
24 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois après l'opération
La lombalgie et la douleur dans les jambes sont un signe important et une plainte fréquente des patients. La norme de notation de la douleur de l'EVA (scores de 0 à 10) était la suivante : 0 signifie indolore ; 1-3 signifie une douleur légère que le patient pourrait endurer ; 4-6 signifie que le patient avait des douleurs qui pouvaient être endurées et qu'il était capable de dormir ; et 7-10 signifie que le patient ressentait une douleur intense et était incapable de tolérer la douleur.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association japonaise d'orthopédie
Délai: préopératoire
Le score de l'Association japonaise d'orthopédie a été utilisé pour évaluer la fonction neurologique des patients atteints de dégénérescence lombaire et l'efficacité du traitement. Le score total le plus élevé possible dans les catégories pour une personne normale est de 29 points. Par conséquent, taux d'amélioration du traitement = [(score post-traitement - score pré-traitement) / (29 - score pré-traitement)] × 100 %, et ≥ 75 % signifie excellent ; 50 % à 74 % signifie bon ; 25 % à 49 % signifie passable ; 0-24% signifie mauvais.
préopératoire
Association japonaise d'orthopédie
Délai: 3 mois après l'opération
Le score de l'Association japonaise d'orthopédie a été utilisé pour évaluer la fonction neurologique des patients atteints de dégénérescence lombaire et l'efficacité du traitement. Le score total le plus élevé possible dans les catégories pour une personne normale est de 29 points. Par conséquent, taux d'amélioration du traitement = [(score post-traitement - score pré-traitement) / (29 - score pré-traitement)] × 100 %, et ≥ 75 % signifie excellent ; 50 % à 74 % signifie bon ; 25 % à 49 % signifie passable ; 0-24% signifie mauvais.
3 mois après l'opération
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: préopératoire
L'indice d'incapacité d'Oswestry est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la prise en charge des troubles de la colonne vertébrale. Arrondir le pourcentage à un nombre entier est suggéré pour plus de commodité. Ainsi, le score final peut être résumé comme suit : [score total / (5 × nombre de questions répondues)] × 100 %. Il est suggéré d'arrondir le pourcentage à un nombre entier pour plus de commodité. Nous avons défini que 0-20 % signifie doux ; 21 % à 40 % signifie modéré ; 41 % à 60 % signifie sévère ; 61 % à 80 % signifie très grave ; 80 % à 100 % signifie que les patients ont des symptômes très exagérés.
préopératoire
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois après l'opération
L'indice d'incapacité d'Oswestry est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la prise en charge des troubles de la colonne vertébrale. Arrondir le pourcentage à un nombre entier est suggéré pour plus de commodité. Ainsi, le score final peut être résumé comme suit : [score total / (5 × nombre de questions répondues)] × 100 %. Il est suggéré d'arrondir le pourcentage à un nombre entier pour plus de commodité. Nous avons défini que 0-20 % signifie doux ; 21 % à 40 % signifie modéré ; 41 % à 60 % signifie sévère ; 61 % à 80 % signifie très grave ; 80 % à 100 % signifie que les patients ont des symptômes très exagérés.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Jishuitan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jilunke201909-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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