Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя мобилизация в хирургии позвоночника с помощью хирургического робота

9 декабря 2019 г. обновлено: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Проспективное исследование ранней мобилизации в хирургии позвоночника с помощью хирургического робота

В исследование были включены пациенты, перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника в нашей больнице. Проспективное исследование было проведено для изучения влияния ранней мобилизации на послеоперационные осложнения, функциональные результаты и удовлетворенность пациентов после роботизированной операции на поясничном отделе позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика дегенеративных заболеваний или перелома позвоночника
  • одноуровневая инструментальная хирургия
  • подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • многоуровневая инструментальная хирургия
  • диагностика тяжелого остеопороза (МПКТ < 60 мг/см3) с помощью ККТ
  • нарушение свертывающей функции
  • тяжелое внутреннее заболевание
  • не подходит для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Первая амбулация через 24 часа после операции
Экспериментальный: Первая амбулация через 4 часа после операции
Процедура: первая амбулация через 4 часа после операции
Две группы были проведены для первой амбулации через 4 или 24 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: предоперационный
Боль в пояснице и ногах является важным признаком и частой жалобой пациентов. Стандарт оценки боли по ВАШ (баллы от 0 до 10) был следующим: 0 – безболезненный; 1-3 означает слабую боль, которую пациент мог терпеть; 4-6 – пациент испытывал боль, которую мог терпеть и мог заснуть; и 7-10 означает, что пациент испытывал сильную боль и не мог ее терпеть.
предоперационный
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 часа после операции
Боль в пояснице и ногах является важным признаком и частой жалобой пациентов. Стандарт оценки боли по ВАШ (баллы от 0 до 10) был следующим: 0 – безболезненный; 1-3 означает слабую боль, которую пациент мог терпеть; 4-6 – пациент испытывал боль, которую мог терпеть и мог заснуть; и 7-10 означает, что пациент испытывал сильную боль и не мог ее терпеть.
4 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа после операции
Боль в пояснице и ногах является важным признаком и частой жалобой пациентов. Стандарт оценки боли по ВАШ (баллы от 0 до 10) был следующим: 0 – безболезненный; 1-3 означает слабую боль, которую пациент мог терпеть; 4-6 – пациент испытывал боль, которую мог терпеть и мог заснуть; и 7-10 означает, что пациент испытывал сильную боль и не мог ее терпеть.
24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Боль в пояснице и ногах является важным признаком и частой жалобой пациентов. Стандарт оценки боли по ВАШ (баллы от 0 до 10) был следующим: 0 – безболезненный; 1-3 означает слабую боль, которую пациент мог терпеть; 4-6 – пациент испытывал боль, которую мог терпеть и мог заснуть; и 7-10 означает, что пациент испытывал сильную боль и не мог ее терпеть.
Через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Японская ортопедическая ассоциация
Временное ограничение: предоперационный
Шкала Японской ортопедической ассоциации использовалась для оценки неврологической функции пациентов с поясничной дегенерацией и эффективности лечения. Максимально возможный суммарный балл по категориям для нормального человека — 29 баллов. Таким образом, показатель улучшения лечения = [(балл после лечения - балл до лечения) / (29 - балл до лечения)] × 100%, а ≥75% означает отличное; 50%-74% означает хорошо; 25%-49% — удовлетворительно; 0-24% означает плохое.
предоперационный
Японская ортопедическая ассоциация
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Шкала Японской ортопедической ассоциации использовалась для оценки неврологической функции пациентов с поясничной дегенерацией и эффективности лечения. Максимально возможный суммарный балл по категориям для нормального человека — 29 баллов. Таким образом, показатель улучшения лечения = [(балл после лечения - балл до лечения) / (29 - балл до лечения)] × 100%, а ≥75% означает отличное; 50%-74% означает хорошо; 25%-49% — удовлетворительно; 0-24% означает плохое.
3 месяца после операции
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: предоперационный
Индекс нетрудоспособности Освестри является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника. Для удобства предлагается округлить процент до целого числа. Таким образом, окончательный балл можно представить следующим образом: [общий балл / (5 × количество ответов на вопросы)] × 100%. Для удобства рекомендуется округлять проценты до целого числа. Мы определили, что 0-20% означает легкую; 21%-40% означает умеренный; 41%-60% означает тяжелую; 61%-80% означает очень тяжелое; 80%-100% означает, что у пациентов очень преувеличены симптомы.
предоперационный
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Индекс нетрудоспособности Освестри является одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника. Для удобства предлагается округлить процент до целого числа. Таким образом, окончательный балл можно представить следующим образом: [общий балл / (5 × количество ответов на вопросы)] × 100%. Для удобства рекомендуется округлять проценты до целого числа. Мы определили, что 0-20% означает легкую; 21%-40% означает умеренный; 41%-60% означает тяжелую; 61%-80% означает очень тяжелое; 80%-100% означает, что у пациентов очень преувеличены симптомы.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Jishuitan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Jilunke201909-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться