手术机器人辅助脊柱手术的早期动员
2019年12月9日 更新者：Wei Tian、Beijing Jishuitan Hospital
手术机器人辅助脊柱手术早期活动的前瞻性研究
本研究纳入在我院接受腰椎手术的患者。
一项前瞻性研究旨在探讨机器人辅助腰椎手术后早期活动对术后并发症、功能结果和患者满意度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100035
- 招聘中
- Wei Tian
-
接触：
- Wei Tian
- 邮箱：tianwei2019@yeah.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退行性疾病或脊柱骨折的诊断
- 单节段器械手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 多节段器械手术
- 通过 QCT 诊断严重骨质疏松症 (BMD < 60mg/cm3)
- 凝血功能异常
- 严重的内科疾病
- 不适合收录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：术后24小时首次下地活动
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实验性的：术后4小时首次下地活动
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两组在手术后 4 或 24 小时进行首次下地活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：术前
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腰痛和腿痛是患者的重要体征和常见主诉。
VAS疼痛评分标准（0～10分）如下：0分表示无痛； 1-3级表示患者能忍受的轻微疼痛； 4-6分表示患者疼痛可以忍受，可以入睡； 7-10表示患者疼痛剧烈且无法忍受。
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术前
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视觉模拟量表
大体时间：术后4小时
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腰痛和腿痛是患者的重要体征和常见主诉。
VAS疼痛评分标准（0～10分）如下：0分表示无痛； 1-3级表示患者能忍受的轻微疼痛； 4-6分表示患者疼痛可以忍受，可以入睡； 7-10表示患者疼痛剧烈且无法忍受。
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术后4小时
|
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视觉模拟量表
大体时间：术后24小时
|
腰痛和腿痛是患者的重要体征和常见主诉。
VAS疼痛评分标准（0～10分）如下：0分表示无痛； 1-3级表示患者能忍受的轻微疼痛； 4-6分表示患者疼痛可以忍受，可以入睡； 7-10表示患者疼痛剧烈且无法忍受。
|
术后24小时
|
|
视觉模拟量表
大体时间：术后3个月
|
腰痛和腿痛是患者的重要体征和常见主诉。
VAS疼痛评分标准（0～10分）如下：0分表示无痛； 1-3级表示患者能忍受的轻微疼痛； 4-6分表示患者疼痛可以忍受，可以入睡； 7-10表示患者疼痛剧烈且无法忍受。
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日本骨科学会
大体时间：术前
|
日本骨科协会评分用于评估腰椎退变患者的神经功能和治疗效果。
正常人的最高可能类别总分是 29 分。
因此，治疗改善率=[（治疗后评分-治疗前评分）/（29-治疗前评分）]×100%，≥75%为优； 50%-74%表示良好； 25%-49%表示一般； 0-24% 表示差。
|
术前
|
|
日本骨科学会
大体时间：术后3个月
|
日本骨科协会评分用于评估腰椎退变患者的神经功能和治疗效果。
正常人的最高可能类别总分是 29 分。
因此，治疗改善率=[（治疗后评分-治疗前评分）/（29-治疗前评分）]×100%，≥75%为优； 50%-74%表示良好； 25%-49%表示一般； 0-24% 表示差。
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术后3个月
|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术前
|
Oswestry 残疾指数是用于治疗脊柱疾病的主要条件特异性结果测量之一。
为方便起见，建议将百分比四舍五入为整数。
所以最终的得分可以总结为：[总分/（5×答题数）]×100%。
为方便起见，建议将百分比四舍五入为整数。
我们定义0-20%为轻度； 21%-40%为中度； 41%-60%表示重度； 61%-80%表示非常严重；80%-100%表示患者症状非常夸张。
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术前
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|
Oswestry 残疾指数
大体时间：术后3个月
|
Oswestry 残疾指数是用于治疗脊柱疾病的主要条件特异性结果测量之一。
为方便起见，建议将百分比四舍五入为整数。
所以最终的得分可以总结为：[总分/（5×答题数）]×100%。
为方便起见，建议将百分比四舍五入为整数。
我们定义0-20%为轻度； 21%-40%为中度； 41%-60%表示重度； 61%-80%表示非常严重；80%-100%表示患者症状非常夸张。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei Tian、Beijng Jishuitan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (预期的)
2020年1月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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