Mobilização Precoce na Cirurgia da Coluna Assistida por Robô Cirúrgico
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Um Estudo Prospectivo da Mobilização Precoce na Cirurgia da Coluna Assistida por Robô Cirúrgico
Neste estudo, foram incluídos pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar em nosso hospital.
Um estudo prospectivo foi conduzido para investigar os efeitos da mobilização precoce nas complicações pós-operatórias, resultados funcionais e satisfação do paciente após cirurgia da coluna lombar robótica assistida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100035
- Recrutamento
- Wei Tian
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Contato:
- Wei Tian
- E-mail: tianwei2019@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doenças degenerativas ou fratura da coluna vertebral
- cirurgia de instrumentação de nível único
- assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia de instrumentação multinível
- diagnóstico de osteoperose grave (DMO < 60mg/cm3) por QCT
- anormalidade da função coagulante
- doença interna grave
- não adequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Primeira deambulação 24 horas após a operação
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Experimental: Primeira deambulação 4 horas após a operação
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Dois grupos foram conduzidos para a primeira deambulação 4 ou 24 horas após a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: pré-operatório
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A lombalgia e a dor nas pernas são um sinal importante e uma queixa frequente do paciente.
O padrão de pontuação da dor VAS (escores de 0 a 10) foi o seguinte: 0 significa indolor; 1-3 significa dor leve que o paciente pode suportar; 4-6 significa que o paciente estava com dor que poderia ser suportada e capaz de dormir; e 7-10 significa que o paciente teve dor intensa e foi incapaz de tolerar a dor.
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pré-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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A lombalgia e a dor nas pernas são um sinal importante e uma queixa frequente do paciente.
O padrão de pontuação da dor VAS (escores de 0 a 10) foi o seguinte: 0 significa indolor; 1-3 significa dor leve que o paciente pode suportar; 4-6 significa que o paciente estava com dor que poderia ser suportada e capaz de dormir; e 7-10 significa que o paciente teve dor intensa e foi incapaz de tolerar a dor.
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4 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A lombalgia e a dor nas pernas são um sinal importante e uma queixa frequente do paciente.
O padrão de pontuação da dor VAS (escores de 0 a 10) foi o seguinte: 0 significa indolor; 1-3 significa dor leve que o paciente pode suportar; 4-6 significa que o paciente estava com dor que poderia ser suportada e capaz de dormir; e 7-10 significa que o paciente teve dor intensa e foi incapaz de tolerar a dor.
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24 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A lombalgia e a dor nas pernas são um sinal importante e uma queixa frequente do paciente.
O padrão de pontuação da dor VAS (escores de 0 a 10) foi o seguinte: 0 significa indolor; 1-3 significa dor leve que o paciente pode suportar; 4-6 significa que o paciente estava com dor que poderia ser suportada e capaz de dormir; e 7-10 significa que o paciente teve dor intensa e foi incapaz de tolerar a dor.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação Japonesa de Ortopedia
Prazo: pré-operatório
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O escore da Associação Ortopédica Japonesa foi usado para avaliar a função neurológica de pacientes com degeneração lombar e a eficácia do tratamento.
A pontuação total mais alta possível nas categorias para uma pessoa normal é de 29 pontos.
Portanto, taxa de melhora do tratamento = [(escore pós-tratamento - escore pré-tratamento) / (29 - escore pré-tratamento)] × 100%, e ≥75% significa excelente; 50%-74% significa bom; 25%-49% significa justo; 0-24% significa ruim.
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pré-operatório
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Associação Japonesa de Ortopedia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O escore da Associação Ortopédica Japonesa foi usado para avaliar a função neurológica de pacientes com degeneração lombar e a eficácia do tratamento.
A pontuação total mais alta possível nas categorias para uma pessoa normal é de 29 pontos.
Portanto, taxa de melhora do tratamento = [(escore pós-tratamento - escore pré-tratamento) / (29 - escore pré-tratamento)] × 100%, e ≥75% significa excelente; 50%-74% significa bom; 25%-49% significa justo; 0-24% significa ruim.
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3 meses de pós-operatório
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: pré-operatório
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma das principais medidas de resultados de condições específicas usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral.
Arredondar a porcentagem para um número inteiro é sugerido por conveniência.
Assim, a pontuação final pode ser resumida como: [pontuação total / (5 × número de questões respondidas)] × 100%.
Sugere-se arredondar a porcentagem para um número inteiro por conveniência.
Definimos que 0-20% significa leve; 21%-40% significa moderado; 41%-60% significa grave; 61%-80% significa muito grave; 80%-100% significa pacientes com sintomas muito exagerados.
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pré-operatório
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é uma das principais medidas de resultados de condições específicas usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral.
Arredondar a porcentagem para um número inteiro é sugerido por conveniência.
Assim, a pontuação final pode ser resumida como: [pontuação total / (5 × número de questões respondidas)] × 100%.
Sugere-se arredondar a porcentagem para um número inteiro por conveniência.
Definimos que 0-20% significa leve; 21%-40% significa moderado; 41%-60% significa grave; 61%-80% significa muito grave; 80%-100% significa pacientes com sintomas muito exagerados.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Jilunke201909-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .