Korai mobilizáció a sebészeti robottal támogatott gerincsebészetben
2019. december 9. frissítette: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Prospektív tanulmány a korai mobilizációról a sebészeti robottal támogatott gerincsebészetben
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontunk be, akiken kórházunkban ágyéki gerinc műtéten estek át.
Prospektív vizsgálatot végeztek a korai mobilizációnak a posztoperatív szövődményekre, a funkcionális eredményekre és a betegek elégedettségére gyakorolt hatásának vizsgálatára robotizált ágyéki gerincműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Tian, MD
- E-mail: tianwei2019@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Tian
- Telefonszám: 010-58516959
- E-mail: tianwei2019@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100035
- Toborzás
- Wei Tian
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Tian
- E-mail: tianwei2019@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- degeneratív betegségek vagy gerinctörések diagnosztizálása
- egyszintű műszeres műtét
- aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- többszintű műszeres sebészet
- súlyos osteoperosis (BMD < 60mg/cm3) diagnózisa QCT-vel
- a véralvadási funkció rendellenességei
- súlyos belső betegség
- felvételre nem alkalmas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az első ambuláció a műtét után 24 órával
|
|
|
Kísérleti: Az első séta a műtét után 4 órával
|
Két csoport első ambulanciája a műtét után 4 vagy 24 órával történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: preoperatív
|
A derékfájás és a lábfájdalom fontos tünet és gyakori panasz a betegeknek.
A VAS fájdalompontozási standard (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a következő volt: 0 azt jelenti, hogy fájdalommentes; 1-3 enyhe fájdalmat jelent, amelyet a beteg elvisel; 4-6 azt jelenti, hogy a betegnek olyan fájdalmai voltak, amelyeket el lehetett viselni és el tudott aludni; és 7-10 azt jelenti, hogy a betegnek erős fájdalma volt, és nem tudta elviselni a fájdalmat.
|
preoperatív
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A derékfájás és a lábfájdalom fontos tünet és gyakori panasz a betegeknek.
A VAS fájdalompontozási standard (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a következő volt: 0 azt jelenti, hogy fájdalommentes; 1-3 enyhe fájdalmat jelent, amelyet a beteg elvisel; 4-6 azt jelenti, hogy a betegnek olyan fájdalmai voltak, amelyeket el lehetett viselni és el tudott aludni; és 7-10 azt jelenti, hogy a betegnek erős fájdalma volt, és nem tudta elviselni a fájdalmat.
|
4 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A derékfájás és a lábfájdalom fontos tünet és gyakori panasz a betegeknek.
A VAS fájdalompontozási standard (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a következő volt: 0 azt jelenti, hogy fájdalommentes; 1-3 enyhe fájdalmat jelent, amelyet a beteg elvisel; 4-6 azt jelenti, hogy a betegnek olyan fájdalmai voltak, amelyeket el lehetett viselni és el tudott aludni; és 7-10 azt jelenti, hogy a betegnek erős fájdalma volt, és nem tudta elviselni a fájdalmat.
|
24 órával a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A derékfájás és a lábfájdalom fontos tünet és gyakori panasz a betegeknek.
A VAS fájdalompontozási standard (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a következő volt: 0 azt jelenti, hogy fájdalommentes; 1-3 enyhe fájdalmat jelent, amelyet a beteg elvisel; 4-6 azt jelenti, hogy a betegnek olyan fájdalmai voltak, amelyeket el lehetett viselni és el tudott aludni; és 7-10 azt jelenti, hogy a betegnek erős fájdalma volt, és nem tudta elviselni a fájdalmat.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Japán Ortopédiai Szövetség
Időkeret: preoperatív
|
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszámát az ágyéki degenerációban szenvedő betegek neurológiai funkciójának és a kezelés hatékonyságának értékelésére használták.
A kategóriákból elérhető legmagasabb összpontszám egy normális ember számára 29 pont.
Ezért a kezelés javulási aránya = [(kezelés utáni pontszám - kezelés előtti pontszám) / (29 - kezelés előtti pontszám)] × 100%, és ≥75% kiváló; 50%-74% jót jelent; 25%-49% tisztességes; 0-24% szegényt jelent.
|
preoperatív
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszámát az ágyéki degenerációban szenvedő betegek neurológiai funkciójának és a kezelés hatékonyságának értékelésére használták.
A kategóriákból elérhető legmagasabb összpontszám egy normális ember számára 29 pont.
Ezért a kezelés javulási aránya = [(kezelés utáni pontszám - kezelés előtti pontszám) / (29 - kezelés előtti pontszám)] × 100%, és ≥75% kiváló; 50%-74% jót jelent; 25%-49% tisztességes; 0-24% szegényt jelent.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: preoperatív
|
Az Oswestry fogyatékossági index az egyik fő állapot-specifikus eredménymérő, amelyet a gerincbántalmak kezelésében használnak.
A százalékos érték egész számra való kerekítése a kényelem érdekében javasolt.
Tehát a végső pontszám így összegezhető: [összpontszám / (5 × megválaszolt kérdések száma)] × 100%.
Az egyszerűség kedvéért ajánlatos a százalékot egész számra kerekíteni.
Meghatároztuk, hogy a 0-20% enyhe; 21%-40% azt jelenti, hogy mérsékelt; 41%-60% azt jelenti, hogy súlyos; A 61–80% azt jelenti, hogy nagyon súlyos, a 80–100% azt jelenti, hogy a betegek nagyon eltúlzott tüneteket jelentenek.
|
preoperatív
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az Oswestry fogyatékossági index az egyik fő állapot-specifikus eredménymérő, amelyet a gerincbántalmak kezelésében használnak.
A százalékos érték egész számra való kerekítése a kényelem érdekében javasolt.
Tehát a végső pontszám így összegezhető: [összpontszám / (5 × megválaszolt kérdések száma)] × 100%.
Az egyszerűség kedvéért ajánlatos a százalékot egész számra kerekíteni.
Meghatároztuk, hogy a 0-20% enyhe; 21%-40% azt jelenti, hogy mérsékelt; 41%-60% azt jelenti, hogy súlyos; A 61–80% azt jelenti, hogy nagyon súlyos, a 80–100% azt jelenti, hogy a betegek nagyon eltúlzott tüneteket jelentenek.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei Tian, Beijng Jishuitan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jilunke201909-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .