移植された抽出ソケットにおける新骨形成の量と質への影響において、多白血球多血小板フィブリン (L-PRF) と凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) を使用した隆起部の保存技術と、層状技術と L-PRF/FDBA および L-PRF 単独を比較します。
白血球多血小板フィブリン (L-PRF) および凍結乾燥骨同種移植片 (FDBA) 積層技術を使用した隆起保存後の臨床、X 線写真、および組織形態計測結果: 前向きのランダム化臨床試験
この研究では、骨内インプラント埋入の準備におけるソケット移植後の骨の量と質に対する、多層白血球多血小板フィブリンと凍結乾燥骨同種移植片の効果を評価します。
移植前（ベースライン）および移植後（3 か月）の臨床測定および 2 次元および 3 次元の X 線撮影測定を使用して、L-PRF/FDBA 積層技術で移植された部位と L-PRF で移植された部位間の隆線の寸法変化を評価します。 /FDBA と L-PRF のみ。
組織学的分析は、歯科インプラントを埋入する移植部位の外科的再挿入時（3 か月後）に採取された骨生検によって実行され、3 種類の移植片間の新骨形成の違いが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、L-PRF/FDBA 積層技術、L-PRF/FDBA または L-PRF 単独のいずれかを合計 30 回使用して、抜歯窩の隆起保存後の骨治癒を評価および比較する前向き 3 群ランダム化試験です。患者（各アームに 10 人）。
資格のある参加者と欠陥は、コンピューターによる置換ブロックの後にランダム化され、手術当日にいずれかの技術を受けることになります。 抜歯はフラップレスの低侵襲技術で行われ、その後ランダム化グラフトによるソケット移植が行われます。
この研究で使用される石灰化皮質海綿骨同種移植片は、異なる移植片ソースの年齢、人種、性別、および関連する治癒の可能性の変動を考慮して、同じドナー、ロット、および組織バンクから入手されます。
骨芯生検は、ソケット移植後 3 か月後のインプラント埋入時に採取されます。 次に、骨コアは組織学的および組織形態計測的分析を受けて、3 つの治療グループ間の治癒の質的および量的な違いを決定します。
臨床測定値は、すべての欠陥の 2 つの時点 (格子とインプラントの埋入) で収集され、差異が比較されます。
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) の最初のスキャンはソケット移植の直後に実行され、2 回目のスキャンはインプラント埋入前に行われます。 仮想インプラント計画ソフトウェアを利用して、すべての欠陥の 2 次元および 3 次元の変化を評価および比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話し、英語のインフォームドコンセント文書を読んで理解できること
- 少なくとも18歳以上。
- UAB歯学部の患者である必要があります
- 患者は研究のすべての段階に喜んで従うことができます。
- 絶望的な単根歯は歯科インプラントで置き換える予定であり、隣接する健康な歯は抜歯の予定はありません。
除外基準:
- 口腔外科手術が禁忌であるか、創傷治癒に悪影響を与える全身性の病状または状態を有する患者
- 妊娠中の女性
- 患者はコンプライアンスリスクが低い（口腔衛生状態が悪い、アルコールまたは薬物乱用歴がある）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：L-PRF/FDBA Layeredを使用した尾根保全
L-PRF/FDBA 積層技術を使用したソケット移植後の非外傷性抜歯
|
L-PRF/FDBA 積層技術を使用したソケット移植後の非外傷性抜歯
|
|
実験的：L-PRF/FDBAを用いた尾根保全
非外傷性抜歯後のL-PRF/FDBAを用いたソケット移植
|
非外傷性抜歯後のL-PRF/FDBAを用いたソケット移植
|
|
実験的：L-PRFを用いた尾根保全
非外傷性抜歯後のL-PRF単独によるソケット移植
|
非外傷性抜歯後のL-PRFを用いたソケット移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
L-PRF 単独、L-PRF/FDBA、および L-PRF/FDBA 積層技術を使用した隆起保存処置後 3 か月後の歯槽堤の臨床寸法変化の測定
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
3 つのグループ間で、隆起保存 3 か月後の定量的な臨床的肺胞隆起寸法 (mm 単位) を比較します。
臨床的には、抜歯時とインプラント埋入手順の 3 か月後に、隆起部の骨の幅を測定します。
寸法変化は、最初の測定値から次の測定値を差し引くことによって計算されます。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
L-PRF 単独、L-PRF/FDBA、および L-PRF/FDBA 積層法を使用した隆起保存処置後 3 か月後の歯槽堤の X 線寸法変化の測定
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
CBCT スキャンを使用して、3 つのグループ間で隆起保存後 3 か月後の定量的 X 線写真による歯槽堤の寸法 (mm 単位) を比較します。
抜歯部位の骨の幅は、抜歯直後に撮影された CBCT で測定されます。
3か月後のフォローアップCBCTでも同じ測定が行われます。
寸法変化は、最初の測定値から次の測定値を差し引くことによって計算されます。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
|
3か月の訪問時に採取された骨の組織学的評価。
時間枠：3ヶ月
|
治癒した窩部位における新しい生命骨の分布（％）を定量化することにより、３ヶ月間の隆起保存後の３つのグループ間の新しい骨の定量的組織学的特徴を測定する。
作成された骨の品質は、記述的分析を使用して分析されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。