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Per confrontare la tecnica di conservazione della cresta utilizzando la tecnica a strati di fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) e l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA) rispetto a L-PRF/FDBA e L-PRF da sola nell'influenzare la quantità e la qualità della formazione di nuovo osso negli alveoli di estrazione innestati

12 giugno 2024 aggiornato da: Nicolaas C. Geurs, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Esiti clinici, radiografici e istomorfometrici in seguito alla preservazione della cresta utilizzando la tecnica a strati di fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) e alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA): uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio valuterà l'effetto della fibrina ricca di piastrine leucocitarie e dell'alloinnesto osseo liofilizzato in una tecnica a strati sulla quantità e sulla qualità ossea dopo l'innesto alveolare in preparazione per il posizionamento dell'impianto endosseo.

Verranno utilizzate misurazioni cliniche pre (basale) e post-innesto (3 mesi) e radiografiche bi e tridimensionali per valutare i cambiamenti dimensionali della cresta tra i siti innestati con la tecnica a strati L-PRF/FDBA rispetto a L-PRF /FDBA e L-PRF da soli.

L'analisi istologica sarà eseguita da una biopsia ossea prelevata al momento del rientro chirurgico (dopo 3 mesi) dei siti innestati per posizionare l'impianto dentale e valutata per le differenze nella formazione di nuovo osso tra i tre tipi di innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato a tre bracci che valuterà e confronterà la guarigione ossea dopo la conservazione della cresta degli alveoli estrattivi utilizzando la tecnica stratificata L-PRF/FDBA o L-PRF/FDBA o L-PRF da sola in un totale di 30 pazienti (10 per braccio).

I partecipanti qualificati e i difetti saranno randomizzati a seguito di un blocco di permutazione computerizzato per ricevere entrambe le tecniche il giorno dell'intervento. L'estrazione del dente verrà eseguita con una tecnica minimamente invasiva senza lembo, seguita da innesto alveolare con un innesto randomizzato.

L'alloinnesto di osso cortico-spongioso mineralizzato che verrà utilizzato in questo studio sarà ottenuto dallo stesso donatore, lotto e banca dei tessuti per tenere conto della variazione di età, razza, sesso e potenziale di guarigione correlato di diverse fonti di innesto.

Le biopsie del nucleo osseo verranno raccolte al momento del posizionamento dell'impianto 3 mesi dopo l'innesto dell'alveolo. I nuclei ossei saranno quindi sottoposti ad analisi istologiche e istomorfometriche per determinare le differenze qualitative e quantitative di guarigione tra i tre gruppi di trattamento.

Le misurazioni cliniche vengono raccolte in 2 punti temporali (reticolo e posizionamento dell'impianto) in tutti i difetti e verranno confrontate per le differenze.

Le scansioni iniziali della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) vengono eseguite immediatamente dopo l'innesto dell'alveolo e le seconde scansioni ottenute prima del posizionamento dell'impianto. Il software di pianificazione dell'impianto virtuale verrà utilizzato per valutare e confrontare i cambiamenti bidimensionali e tridimensionali per tutti i difetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese e in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato inglese
  • Almeno 18 anni.
  • Deve essere un paziente presso la UAB School of Dentistry
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le fasi dello studio
  • Dente a radice singola senza speranza pianificato per essere sostituito con un impianto dentale e con denti adiacenti sani non pianificati per l'estrazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione delle ferite
  • Donne incinte
  • Il paziente è a rischio di scarsa compliance (cioè, scarsa igiene orale, storia di abuso di alcol o droghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione della cresta mediante stratificazione L-PRF/ FDBA
Estrazione atraumatica del dente seguita da innesto alveolare utilizzando la tecnica a strati L-PRF/FDBA
Procedura: Conservazione della cresta utilizzando la tecnica a strati L-PRF/FDBA
Estrazione atraumatica del dente seguita da innesto alveolare utilizzando la tecnica a strati L-PRF/FDBA
Sperimentale: Conservazione della cresta mediante L-PRF/ FDBA
Estrazione dentale atraumatica seguita da innesto alveolare con L-PRF/FDBA
Procedura: Conservazione della cresta mediante L-PRF/FDBA
Estrazione dentale atraumatica seguita da innesto alveolare con L-PRF/FDBA
Sperimentale: Conservazione della cresta mediante L-PRF
Estrazione atraumatica del dente seguita da innesto alveolare utilizzando solo L-PRF
Procedura: Conservazione della cresta mediante L-PRF
Estrazione dentale atraumatica seguita da innesto alveolare con L-PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni delle variazioni dimensionali cliniche sulla cresta alveolare 3 mesi dopo la procedura di preservazione della cresta utilizzando la sola tecnica L-PRF, L-PRF/FDBA e L-PRF/FDBA stratificata
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Confrontare le dimensioni cliniche quantitative della cresta alveolare (in mm) 3 mesi dopo la preservazione della cresta tra i tre gruppi. Clinicamente misureremo la larghezza ossea della cresta al momento dell'estrazione e dopo tre mesi durante la procedura di posizionamento dell'impianto. Le variazioni dimensionali verranno calcolate sottraendo la misura successiva dalla misura iniziale.
Dal basale a 3 mesi
Misurazioni delle variazioni dimensionali radiografiche sulla cresta alveolare 3 mesi dopo la procedura di preservazione della cresta utilizzando solo L-PRF, L-PRF/FDBA e la tecnica stratificata di L-PRF/FDBA
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Confrontare le dimensioni quantitative della cresta alveolare radiografica (in mm) 3 mesi dopo la conservazione della cresta tra i tre gruppi utilizzando una scansione CBCT. La larghezza dell'osso nel sito di estrazione verrà misurata sulla CBCT eseguita direttamente dopo l'estrazione. La stessa misurazione verrà effettuata alla CBCT di follow-up a 3 mesi. Le variazioni dimensionali verranno calcolate sottraendo la misura successiva dalla misura iniziale.
Dal basale a 3 mesi
Valutazioni dell'istologia dell'osso prelevato alla visita dei 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare le caratteristiche istologiche quantitative del nuovo osso tra i tre gruppi dopo 3 mesi di conservazione della cresta quantificando la distribuzione (in%) del nuovo osso vitale nel sito dell'alveolo guarito. La qualità dell'osso creato verrà analizzata utilizzando un'analisi descrittiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300004112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta

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