A leukocita vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) és a fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) réteges technikát használó gerincmegőrző technikák összehasonlítása az L-PRF/FDBA és L-PRF egyedüli alkalmazásával az új csontképződés mennyiségének és minőségének befolyásolásában graftozott extrakciós foglalatokban
Klinikai, radiográfiás és hisztomorfometriai eredmények leukocita vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) és fagyasztva szárított csontallograft (FDBA) réteges technikával végzett gerincmegőrzést követően: Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a leukocita vérlemezkében gazdag fibrin és a fagyasztva szárított csont allograft hatását réteges technikával a csont mennyiségére és minőségére az endosszális implantátum beültetésre való felkészülés során.
Az átültetés előtti és utáni (3 hónapos) klinikai, valamint 2- és 3-dimenziós radiográfiás méréseket alkalmazzuk az L-PRF/FDBA réteges technikával oltott helyek és az L-PRF közötti dimenziós gerincváltozások értékelésére. /FDBA és L-PRF egyedül.
A szövettani elemzést csontbiopsziával végzik, amelyet a műtéti újbóli beültetéskor (3 hónap elteltével) vesznek az átültetett helyekről a fogimplantátum behelyezése céljából, és megvizsgálják a három grafttípus közötti új csontképződés különbségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, háromágú, randomizált vizsgálat, amely a csontok gyógyulását értékeli és hasonlítja össze az extrakciós foglalatok gerincének megőrzését követően L-PRF/FDBA réteges technikával vagy L-PRF/FDBA vagy L-PRF önmagában összesen 30 vizsgálatban. betegek (10 mindkét karban).
A minősített résztvevők és hibák számítógépes permutációs blokkot követően véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy bármelyik technikát megkapják a műtét napján. A foghúzás lebeny nélküli, minimálisan invazív technikával történik, ezt követi az aljzatbeültetés randomizált grafttal.
A tanulmányban felhasznált mineralizált cortico-cancellous csont allograftot ugyanattól a donortól, tételtől és szövetbanktól szerezzük be, hogy figyelembe vegyék a különböző graftforrások életkorában, rasszában, nemében és a kapcsolódó gyógyulási potenciálban bekövetkező eltéréseket.
A csontmag-biopsziákat az implantátum beültetésekor, 3 hónappal a hüvely átültetése után veszik. A csontmagokat ezután szövettani és hisztomorfometriai elemzésnek vetik alá, hogy meghatározzák a három kezelési csoport közötti minőségi és mennyiségi gyógyulási különbségeket.
A klinikai méréseket 2 időpontban gyűjtik össze (rács és implantátum beültetése) minden hiba esetén, és összehasonlítják a különbségeket.
A kúpos komputertomográfiás (CBCT) kezdeti vizsgálatokat közvetlenül az aljzatbeültetés után, a második pedig az implantátum beültetése előtt készítik. Virtuális implantátumtervező szoftvert használnak a 2- és 3-dimenziós változások értékelésére és összehasonlítására az összes hiba esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél, és képes elolvasni és megérteni az angol tájékozott beleegyező dokumentumot
- Legalább 18 éves.
- Az UAB Fogászati Iskola páciensének kell lennie
- A beteg hajlandó és képes a vizsgálat minden lépésének megfelelni
- Reménytelen egygyökerű fogat fogászati implantátumra terveznek cserélni és egészséges szomszédos fogakat, amelyeket nem terveznek kihúzni.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás patológiákban vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat, vagy hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást
- Terhes nők
- A betegnek alacsony a megfelelőségi kockázata (azaz rossz szájhigiéné, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés a kórtörténetében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincek megőrzése L-PRF/FDBA réteggel
Atraumás foghúzás, amelyet üreges oltással követnek L-PRF/FDBA réteges technikával
|
Atraumás foghúzás, amelyet üreges oltással követnek L-PRF/FDBA réteges technikával
|
|
Kísérleti: Gerinc megőrzése L-PRF/FDBA használatával
Atraumás foghúzás, amelyet L-PRF/FDBA-t használó aljzatbeültetés követ
|
Atraumás foghúzás, amelyet L-PRF/FDBA-t használó aljzatbeültetés követ
|
|
Kísérleti: Gerinc megőrzése L-PRF használatával
Atraumás foghúzás, amelyet csak L-PRF-fel használó aljzatbeültetés követ
|
Atraumás foghúzás, amelyet L-PRF-fel használó aljzatbeültetés követ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai méretváltozások mérése alveoláris gerincen 3 hónappal a gerinc megőrzési eljárás után egyedül L-PRF, L-PRF/FDBA és L-PRF/FDBA réteges technikával
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Hasonlítsa össze a kvantitatív klinikai alveoláris gerinc méreteit (mm-ben) 3 hónappal a gerinc megőrzése után a három csoport között intraorális vizsgálat és közvetlen klinikai értékelés segítségével.
Klinikailag megmérjük a gerinc csontszélességét az eltávolításkor és három hónap múlva az implantátum beültetési eljárás során.
A méretváltozások kiszámítása úgy történik, hogy a kezdeti mérésből kivonjuk a követési mérést.
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
|
A radiológiai méretváltozások mérése az alveoláris gerincen 3 hónappal a gerinc megőrzési eljárás után egyedül L-PRF, L-PRF/FDBA és L-PRF/FDBA réteges technikával
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Hasonlítsa össze a kvantitatív klinikai és radiográfiai alveoláris gerinc méreteit (mm-ben) 3 hónappal a gerinc megőrzése után a három csoport között CBCT-szkennelés és implantátumtervező szoftver segítségével.
A csontszélességet az extrakció helyén a CBCT-n mérik, amelyet közvetlenül az extrakció után vesznek.
Ugyanezt a mérést végzik el a CBCT 3 hónapos követése során is.
A méretváltozások kiszámítása úgy történik, hogy a kezdeti mérésből kivonjuk a követési mérést.
Ezen túlmenően a két CBCT túljátssza, és speciális szoftver segítségével megmérjük a csontszélesség változását a hely különböző aspektusaiban, a lingualis mesiális bukkális és disztális területen.
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
|
A 3 hónapos vizit során begyűjtött csont szövettanának kvantitatív és kvalitatív értékelése.
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Hasonlítsa össze az új csont mennyiségi és minőségi szövettani jellemzőit a három csoport között 3 hónapos gerincmegőrzés után az új létfontosságú csont, a kötőszövet, a visszamaradt graftrészecskék és a gyógyult üreg helyén lévő műtermék eloszlásának (%-ban) számszerűsítésével.
Speciális szoftver segítségével számszerűsítik az új csontok, újratárcsázott graft és egyéb szövetek eloszlását.
A létrehozott csont minőségét leíró elemzéssel elemzik.
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300004112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .