比较使用富含白细胞血小板纤维蛋白 (L-PRF) 和冻干骨同种异体移植物 (FDBA) 分层技术与单独使用 L-PRF/FDBA 和 L-PRF 的牙槽嵴保存技术对移植拔牙窝新骨形成数量和质量的影响
使用富含白细胞血小板纤维蛋白 (L-PRF) 和冻干同种异体骨 (FDBA) 分层技术进行牙槽嵴保护后的临床、放射学和组织形态学结果：一项前瞻性随机临床试验
本研究将评估分层技术中富含白细胞血小板的纤维蛋白和冻干骨同种异体移植物对牙槽骨移植后骨量和质量的影响，为骨内种植体植入做准备。
移植前（基线）和移植后（3 个月）临床以及 2 维和 3 维射线照相测量将用于评估 L-PRF/FDBA 分层技术与 L-PRF 移植部位之间的三维脊变化/FDBA 和 L-PRF 单独。
组织学分析将通过在移植部位手术重新进入时（3 个月后）进行骨活组织检查来进行，以放置牙科植入物，并评估三种移植物之间新骨形成的差异。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性三臂随机试验，将评估和比较使用 L-PRF/FDBA 分层技术或 L-PRF/FDBA 或单独使用 L-PRF 在总共 30患者（每只手臂 10 名）。
合格的参与者和缺陷将按照计算机化的排列块随机分配，以在手术当天接受任何一种技术。 拔牙将采用无翻瓣微创技术进行，然后使用随机移植物进行牙槽骨移植。
将用于本研究的矿化皮质松质骨同种异体移植物将从同一供体、批次和组织库中获得，以考虑不同移植物来源的年龄、种族、性别和相关愈合潜力的差异。
将在牙槽窝移植后 3 个月植入种植体时采集骨芯活组织检查。 然后骨芯将进行组织学和组织形态学分析，以确定三个治疗组之间的定性和定量愈合差异。
在所有缺陷的 2 个时间点（光栅和植入物放置）收集临床测量值，并将比较差异。
锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 初始扫描在牙槽骨移植后立即进行，第二次扫描在种植体植入前进行。 虚拟植入规划软件将用于评估和比较所有缺陷的 2 维和 3 维变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 讲英语并能够阅读和理解英文知情同意书
- 至少 18 岁。
- 必须是 UAB 牙科学院的患者
- 患者愿意并能够遵守研究的所有步骤
- 无望的单根牙计划用牙科植入物替换，健康的相邻牙齿不计划拔除。
排除标准：
- 全身性病理或病症禁忌口腔外科手术或对伤口愈合有不利影响的患者
- 孕妇
- 患者依从性差（即口腔卫生差、酗酒或吸毒史）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 L-PRF/FDBA Layered 进行脊保存
使用 L-PRF/FDBA 分层技术进行牙槽移植后的无创拔牙
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使用 L-PRF/FDBA 分层技术进行牙槽移植后的无创拔牙
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实验性的：使用 L-PRF/FDBA 进行牙槽嵴保存
使用 L-PRF/FDBA 进行牙槽移植后的无创拔牙
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使用 L-PRF/FDBA 进行牙槽移植后的无创拔牙
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实验性的：使用 L-PRF 进行脊保存
仅使用 L-PRF 进行牙槽移植后的无创拔牙
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使用 L-PRF 进行牙槽移植后的无创拔牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用单独的 L-PRF、L-PRF/FDBA 和 L-PRF/FDBA 分层技术测量牙槽嵴保留手术后 3 个月的临床尺寸变化
大体时间：从基线到 3 个月
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使用口内扫描和直接临床评估比较三组牙槽嵴保留后 3 个月的定量临床牙槽嵴尺寸（以毫米为单位）。
在临床上，我们将在拔牙时和三个月后的种植体植入过程中测量牙槽嵴的骨宽。
尺寸变化将通过从初始测量中减去后续测量来计算。
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从基线到 3 个月
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使用单独的 L-PRF、L-PRF/FDBA 和 L-PRF/FDBA 分层技术测量牙槽嵴保留手术后 3 个月的放射学尺寸变化
大体时间：从基线到 3 个月
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使用 CBCT 扫描和植入规划软件比较三组牙槽嵴保存后 3 个月的定量临床和影像学牙槽嵴尺寸（以毫米为单位）。
拔牙部位的骨宽将在拔牙后直接拍摄的 CBCT 上测量。
在 3 个月的 CBCT 随访中将进行相同的测量。
尺寸变化将通过从初始测量中减去后续测量来计算。
此外，这两个 CBCT 将被夸大并使用专门的软件，我们将测量该部位各个方面的骨宽度变化，包括舌内侧和远侧。
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从基线到 3 个月
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对在 3 个月访视时采集的骨组织学进行定量和定性评估。
大体时间：从基线到 3 个月
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通过量化新活骨、结缔组织、残留移植物颗粒和愈合后牙槽部位伪影的分布（以 % 表示），比较三组牙槽嵴保留 3 个月后新骨的定量和定性组织学特征。
使用专门的软件，新骨、再移植移植物和其他组织的分布将被量化。
将使用描述性分析来分析所创建骨骼的质量。
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从基线到 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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