Сравнить метод сохранения гребня с использованием богатого лейкоцитами фибрина (L-PRF) и лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA) по сравнению с L-PRF/FDBA и L-PRF отдельно по влиянию на количество и качество образования новой кости в трансплантированных лунках для удаления
Клинические, рентгенографические и гистоморфометрические результаты после сохранения гребня с использованием богатого лейкоцитарными тромбоцитами фибрина (L-PRF) и лиофилизированного костного аллотрансплантата (FDBA): проспективное рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании будет оцениваться влияние фибрина, обогащенного лейкоцитами и тромбоцитами, и лиофилизированного костного аллотрансплантата с помощью послойной методики на количество и качество кости после имплантации лунки при подготовке к внутрикостной установке имплантата.
До (базовый уровень) и после трансплантации (3 месяца) клинические, а также 2- и 3-мерные рентгенографические измерения будут использоваться для оценки изменений размеров гребня между участками, пересаженными с помощью многослойной техники L-PRF/FDBA по сравнению с L-PRF. /FDBA и L-PRF отдельно.
Гистологический анализ будет выполняться путем биопсии кости, взятой во время повторного хирургического вмешательства (через 3 месяца) в области трансплантации для размещения зубного имплантата, и оцениваются различия в формировании новой кости между тремя типами трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование с тремя группами, в котором будет оцениваться и сравниваться заживление кости после сохранения альвеолярного гребня в лунках после удаления с использованием либо послойной техники L-PRF/FDBA, либо только L-PRF/FDBA или только L-PRF, в общей сложности 30. пациентов (по 10 в каждой группе).
Подходящие участники и дефекты будут рандомизированы после компьютеризированного блока перестановки, чтобы получить любой метод в день операции. Удаление зуба будет проводиться безлоскутным малоинвазивным методом с последующей пластикой лунки рандомизированным трансплантатом.
Минерализованный кортико-губчатый костный аллотрансплантат, который будет использоваться в этом исследовании, будет получен от одного и того же донора, партии и банка тканей, чтобы учесть различия в возрасте, расе, поле и соответствующем потенциале заживления различных источников трансплантата.
Биоптаты костного сердечника будут взяты во время установки имплантата через 3 месяца после пластики лунки. Затем костные стержни будут подвергнуты гистологическому и гистоморфометрическому анализу для определения качественных и количественных различий в заживлении между тремя группами лечения.
Клинические измерения собираются в 2 временных точках (решетка и установка имплантата) для всех дефектов и сравниваются на наличие различий.
Первоначальное сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) проводится сразу после имплантации лунки, а второе сканирование выполняется до установки имплантата. Программное обеспечение для виртуального планирования имплантатов будет использоваться для оценки и сравнения 2- и 3-мерных изменений для всех дефектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорящий по-английски и способный читать и понимать документ информированного согласия на английском языке
- Минимум 18 лет.
- Должен быть пациентом UAB School of Dentistry
- Пациент желает и может соблюдать все этапы исследования
- Безнадежный однокорневой зуб планируется заменить дентальным имплантатом и со здоровыми соседними зубами не планируется удаление.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказанными хирургическим вмешательствам в ротовой полости или неблагоприятно влияющим на заживление ран.
- Беременные женщины
- Пациент имеет низкий риск соблюдения требований (т. е. плохая гигиена полости рта, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение гребня с использованием L-PRF/FDBA Layered
Атравматичное удаление зуба с последующей пластикой лунки послойным методом L-PRF/FDBA
|
Атравматичное удаление зуба с последующей пластикой лунки послойным методом L-PRF/FDBA
|
|
Экспериментальный: Сохранение гребня с помощью L-PRF/FDBA
Атравматичное удаление зуба с последующей пластикой лунки с использованием L-PRF/FDBA
|
Атравматичное удаление зуба с последующей пластикой лунки с использованием L-PRF/FDBA
|
|
Экспериментальный: Сохранение гребня с помощью L-PRF
Атравматическое удаление зуба после пластики лунки с использованием только L-PRF
|
Атравматичное удаление зуба с последующей пластикой лунки с помощью L-PRF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения клинических изменений размеров альвеолярного гребня через 3 месяца после процедуры сохранения гребня с использованием только L-PRF, L-PRF/FDBA и послойной методики L-PRF/FDBA
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Сравните количественные клинические размеры альвеолярного гребня (в мм) через 3 месяца после сохранения гребня между тремя группами, используя внутриротовое сканирование и прямую клиническую оценку.
Клинически мы измерим ширину кости гребня во время удаления и через три месяца во время процедуры установки имплантата.
Изменения размеров будут рассчитаны путем вычитания последующего измерения из начального измерения.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Измерения рентгенологических изменений размеров альвеолярного гребня через 3 месяца после процедуры сохранения гребня с использованием только L-PRF, L-PRF/FDBA и послойной методики L-PRF/FDBA
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Сравните количественные клинические и рентгенографические размеры альвеолярного гребня (в мм) через 3 месяца после сохранения гребня между тремя группами, используя сканирование КЛКТ и программное обеспечение для планирования имплантатов.
Ширина кости в месте экстракции будет измерена на КЛКТ, сделанной сразу после экстракции.
Такое же измерение будет проведено через 3 месяца после КЛКТ.
Изменения размеров будут рассчитаны путем вычитания последующего измерения из начального измерения.
Кроме того, два КЛКТ будут переиграны, и с помощью специального программного обеспечения мы измерим изменение ширины кости в различных аспектах участка, лингвально-мезиально-щечном и дистальном.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Количественная и качественная оценка гистологии кости, собранной при посещении через 3 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Сравните количественные и качественные гистологические характеристики новой кости между тремя группами после 3 месяцев сохранения альвеолярного гребня путем количественной оценки распределения (в %) новой живой кости, соединительной ткани, остаточных частиц трансплантата и артефактов в зажившей лунке.
Используя специализированное программное обеспечение, будет количественно определено распределение новой кости, повторно набранного трансплантата и других тканей.
Качество созданной кости будет проанализировано с помощью описательного анализа.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300004112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .