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Vergleich der Ridge Preservation-Technik unter Verwendung von leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) und gefriergetrockneter Knochen-Allograft-Schichttechnik (FDBA) mit L-PRF/FDBA und L-PRF allein bei der Beeinflussung der Quantität und Qualität der neuen Knochenbildung in transplantierten Extraktionsalveolen

12. Juni 2024 aktualisiert von: Nicolaas C. Geurs, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Klinische, radiologische und histomorphometrische Ergebnisse nach der Kieferkammkonservierung mit leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) und gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (FDBA)-Schichttechnik: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von leukozytenplättchenreichem Fibrin und gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat in einer Schichttechnik auf die Knochenmenge und -qualität nach der Alveolentransplantation als Vorbereitung für die Platzierung eines enossalen Implantats untersucht.

Vor (Grundlinie) und nach der Transplantation (3 Monate) werden klinische sowie zwei- und dreidimensionale Röntgenmessungen verwendet, um die dimensionalen Kammveränderungen zwischen den mit der L-PRF/FDBA-Schichttechnik transplantierten Stellen im Vergleich zu L-PRF zu bewerten /FDBA und L-PRF allein.

Die histologische Analyse erfolgt anhand einer Knochenbiopsie, die zum Zeitpunkt des chirurgischen Wiedereintritts (nach 3 Monaten) der transplantierten Stellen zum Einsetzen des Zahnimplantats entnommen und auf Unterschiede in der Knochenneubildung zwischen den drei Transplantatarten untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, dreiarmige, randomisierte Studie, die die Knochenheilung nach Kieferkammkonservierung von Extraktionsalveolen unter Verwendung entweder der L-PRF/FDBA-Schichttechnik oder L-PRF/FDBA oder L-PRF allein bei insgesamt 30 Patienten evaluiert und vergleicht Patienten (10 in jedem Arm).

Qualifizierte Teilnehmer und Defekte werden nach einem computergestützten Permutationsblock randomisiert, um am Tag der Operation eine der beiden Techniken zu erhalten. Die Zahnextraktion wird mit einer lappenlosen minimalinvasiven Technik durchgeführt, gefolgt von einer Alveolentransplantation mit einem randomisierten Transplantat.

Das mineralisierte kortiko-spongiöse Knochen-Allotransplantat, das in dieser Studie verwendet wird, wird von demselben Spender, derselben Charge und derselben Gewebebank bezogen, um Unterschiede in Alter, Rasse, Geschlecht und dem damit verbundenen Heilungspotenzial verschiedener Transplantatquellen zu berücksichtigen.

Knochenkernbiopsien werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion 3 Monate nach der Alveolentransplantation entnommen. Anschließend werden die Knochenkerne histologischen und histomorphometrischen Analysen unterzogen, um qualitative und quantitative Heilungsunterschiede zwischen drei Behandlungsgruppen zu bestimmen.

Klinische Messungen werden zu zwei Zeitpunkten (Reibung und Implantatinsertion) bei allen Defekten erfasst und auf Unterschiede verglichen.

Die ersten Scans der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) werden unmittelbar nach der Alveolentransplantation und die zweiten Scans vor der Implantatinsertion durchgeführt. Zur Beurteilung und zum Vergleich der zwei- und dreidimensionalen Veränderungen aller Defekte wird eine virtuelle Implantatplanungssoftware eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und in der Lage, die Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Muss Patient der UAB School of Dentistry sein
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Schritte der Studie einzuhalten
  • Ein hoffnungsloser einwurzeliger Zahn soll durch ein Zahnimplantat ersetzt werden und gesunde Nachbarzähne sind nicht für eine Extraktion vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Zuständen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Schwangere Frau
  • Beim Patienten besteht ein geringes Compliance-Risiko (d. h. schlechte Mundhygiene, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firstkonservierung mit L-PRF/FDBA Layered
Atraumatische Zahnextraktion mit anschließender Alveolentransplantation mittels L-PRF/FDBA-Schichttechnik
Verfahren: Firstkonservierung mittels L-PRF/FDBA-Schichttechnik
Atraumatische Zahnextraktion mit anschließender Alveolentransplantation mittels L-PRF/FDBA-Schichttechnik
Experimental: Firstkonservierung mit L-PRF/FDBA
Atraumatische Zahnextraktion mit anschließender Alveolentransplantation mittels L-PRF/FDBA
Verfahren: Firstkonservierung mit L-PRF/FDBA
Atraumatische Zahnextraktion mit anschließender Alveolentransplantation mittels L-PRF/FDBA
Experimental: Firstkonservierung mit L-PRF
Atraumatische Zahnextraktion mit anschließender Alveolentransplantation mit L-PRF allein
Verfahren: Firstkonservierung mit L-PRF
Atraumatische Zahnextraktion mit anschließender Alveolentransplantation mittels L-PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen klinischer Dimensionsänderungen am Alveolarkamm 3 Monate nach dem Kieferkammkonservierungsverfahren unter Verwendung von L-PRF allein, L-PRF/FDBA und L-PRF/FDBA-Schichttechnik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Vergleichen Sie die quantitativen klinischen Alveolarkammabmessungen (in mm) 3 Monate nach der Kieferkammkonservierung zwischen den drei Gruppen. Klinisch messen wir die Knochenbreite des Kieferkamms zum Zeitpunkt der Extraktion und nach drei Monaten während der Implantatinsertion. Die Dimensionsänderungen werden berechnet, indem die Folgemessung von der Anfangsmessung subtrahiert wird.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Messungen der radiologischen Dimensionsänderungen am Alveolarkamm 3 Monate nach dem Kieferkammkonservierungsverfahren unter Verwendung von L-PRF allein, L-PRF/FDBA und L-PRF/FDBA-Schichttechnik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Vergleichen Sie die quantitativen radiografischen Alveolarkammabmessungen (in mm) 3 Monate nach der Kieferkammkonservierung zwischen den drei Gruppen mithilfe eines DVT-Scans. Die Knochenbreite an der Extraktionsstelle wird im DVT direkt nach der Extraktion gemessen. Die gleiche Messung wird bei der DVT-Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt. Die Dimensionsänderungen werden berechnet, indem die Folgemessung von der Anfangsmessung subtrahiert wird.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate
Beurteilung der Histologie des beim dreimonatigen Besuch entnommenen Knochens.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die quantitativen histologischen Eigenschaften des neuen Knochens zwischen den drei Gruppen nach 3-monatiger Kieferkammkonservierung, indem Sie die Verteilung (in %) des neuen vitalen Knochens an der verheilten Alveolenstelle quantifizieren. Die Qualität des erzeugten Knochens wird anhand einer deskriptiven Analyse analysiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300004112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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