Vertaamalla harjanteen säilytystekniikkaa käyttämällä leukosyyttiverihiutalerikasta fibriiniä (L-PRF) ja kylmäkuivattu luuallografti (FDBA) kerrostekniikkaa vs. L-PRF/FDBA ja L-PRF yksinään vaikuttamassa uuden luun muodostumisen määrään ja laatuun siirretyissä uuttohylsissä
Kliiniset, radiografiset ja histomorfometriset tulokset harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä leukosyyttiverihiutalerikasta fibriiniä (L-PRF) ja pakastekuivattu luuallograftia (FDBA) kerroksellisella tekniikalla: Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriinin ja pakastekuivatun luun allograftin vaikutusta kerrostetussa tekniikassa luun määrään ja laatuun istukkasiirteen jälkeen valmisteltaessa endosseosin implanttia.
Ennen (perustaso) ja siirteen jälkeistä (3 kuukautta) kliinisiä sekä 2- ja 3-ulotteisia radiografisia mittauksia käytetään mittaharjanteen muutosten arvioimiseen L-PRF/FDBA-kerrostekniikalla siirrettyjen kohtien välillä vs. L-PRF. /FDBA ja L-PRF yksin.
Histologinen analyysi suoritetaan luubiopsialla, joka otetaan leikkausvaiheessa (3 kuukauden kuluttua) siirretyistä kohdista hammasimplanttien sijoittamista varten, ja arvioidaan erot uuden luun muodostumisessa kolmen tyyppisten siirteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kolmihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan luun paranemista uuttoholkkien harjanteen säilyttämisen jälkeen käyttäen joko L-PRF/FDBA kerrostekniikkaa tai L-PRF/FDBA tai L-PRF yksinään yhteensä 30 potilaita (10 kummassakin käsivarressa).
Hyväksytyt osallistujat ja viat satunnaistetaan tietokoneistetun permutaatiolohkon jälkeen, jotta he saavat jommankumman tekniikan leikkauspäivänä. Hampaiden poisto suoritetaan läppättömällä, minimaalisesti invasiivisella tekniikalla, minkä jälkeen suoritetaan hylsynsiirto satunnaistetulla siirteellä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä mineralisoituneen kortiko-hohveloisen luun allografti saadaan samalta luovuttajalta, erältä ja kudospankilta, jotta voidaan ottaa huomioon iän, rodun, sukupuolen ja eri siirteen lähteiden niihin liittyvät paranemismahdollisuudet.
Luun ydinbiopsiat otetaan implantin asettamisen yhteydessä 3 kuukautta istukan siirtämisen jälkeen. Luusydämille tehdään sitten histologiset ja histomorfometriset analyysit kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten paranemiserojen määrittämiseksi kolmen hoitoryhmän välillä.
Kliiniset mittaukset kerätään kahdella aikapisteellä (ritilä ja implantin sijoitus) kaikista vioista ja niitä verrataan erojen varalta.
Kartiokädetietokonetomografian (CBCT) alustavat skannaukset tehdään välittömästi istukkasiirteen jälkeen ja toiset skannaukset, jotka on saatu ennen implantin sijoittamista. Virtuaalista implanttisuunnitteluohjelmistoa käytetään arvioimaan ja vertaamaan 2- ja 3-ulotteisia muutoksia kaikkien vikojen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva ja kykenevä lukemaan ja ymmärtämään englanninkielistä suostumusasiakirjaa
- Vähintään 18-vuotias.
- Hänen tulee olla potilas UAB School of Dentistryssä
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaiheita
- Toivoton yksijuurinen hammas suunnitellaan korvattavaksi hammasimplantilla ja terveillä vierekkäisillä hampailla, joita ei ole suunniteltu poistettavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä patologioita tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia suukirurgisille toimenpiteille tai jotka vaikuttavat haitallisesti haavan paranemiseen
- Raskaana olevat naiset
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski (eli huono suuhygienia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjanteen säilöntä käyttämällä L-PRF/FDBA Layered
Atraumaattinen hampaanpoisto, jota seuraa hylsysiirto L-PRF/FDBA-kerrostekniikalla
|
Atraumaattinen hampaanpoisto, jota seuraa hylsysiirto L-PRF/FDBA-kerrostekniikalla
|
|
Kokeellinen: Harjanteen säilytys L-PRF/FDBA:lla
Atraumaattinen hampaanpoisto, jota seuraa hylsysiirto L-PRF/FDBA:lla
|
Atraumaattinen hampaanpoisto, jota seuraa hylsysiirto L-PRF/FDBA:lla
|
|
Kokeellinen: Harjanteen säilytys L-PRF:llä
Atraumaattinen hampaanpoisto, jota seuraa hylsysiirto käyttämällä yksinään L-PRF:ää
|
Atraumaattinen hampaanpoisto, jota seuraa hylsysiirto L-PRF:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten mittamuutosten mittaukset alveolaarisessa harjanteessa 3 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen käyttämällä pelkkä L-PRF, L-PRF/FDBA ja L-PRF/FDBA kerrostekniikka
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Vertaa kvantitatiivisia kliinisiä alveolaarisen harjanteen mittoja (mm) 3 kuukautta harjanteen säilytyksen jälkeen kolmen ryhmän välillä käyttämällä intraoraalista skannausta ja suoraa kliinistä arviointia.
Kliinisesti mittaamme harjanteen luun leveyden poiston yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua implantin asettamisen aikana.
Mittamuutokset lasketaan vähentämällä seuraava mittaus alkuperäisestä mittauksesta.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Radiografisten mittamuutosten mittaukset alveolaarisessa harjanteessa 3 kuukautta harjanteen säilytystoimenpiteen jälkeen pelkällä L-PRF-, L-PRF/FDBA- ja L-PRF/FDBA-kerrostekniikalla
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Vertaa kvantitatiivisia kliinisiä ja radiografisia alveolaarisen harjanteen mittoja (mm) 3 kuukautta harjanteen säilyttämisen jälkeen kolmen ryhmän välillä käyttämällä CBCT-skannausta ja implanttien suunnitteluohjelmistoa.
Luun leveys uuttokohdassa mitataan CBCT:llä, joka otetaan välittömästi uuton jälkeen.
Sama mittaus tehdään 3 kuukauden CBCT-seurantassa.
Mittamuutokset lasketaan vähentämällä seuraava mittaus alkuperäisestä mittauksesta.
Lisäksi kaksi CBCT:tä pelataan yli, ja erikoisohjelmiston avulla mittaamme luun leveyden muutosta paikan eri puolilla, lingual mesial bukkaalisessa ja distaalisessa.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Kvantitatiiviset ja laadulliset arviot 3 kuukauden käynnillä kerätyn luun histologiasta.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Vertaa uuden luun kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia histologisia ominaisuuksia kolmen ryhmän välillä 3 kuukauden harjanteen säilytyksen jälkeen kvantitatiivisesti määrittämällä uuden elintärkeän luun, sidekudoksen, jäännössiirteen hiukkasten ja artefaktin jakautuminen parantuneessa istukkakohdassa.
Uuden luun, uudelleenvalintasiirteen ja muiden kudosten jakautuminen määritetään erikoisohjelmistojen avulla.
Luodun luun laatu analysoidaan kuvailevalla analyysillä.
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .