For å sammenligne ryggbevaringsteknikk ved bruk av leukocyttplate-rik fibrin (L-PRF) og frysetørket beinallograft (FDBA) lagdelt teknikk vs L-PRF/FDBA og L-PRF alene i å påvirke kvantiteten og kvaliteten på ny bendannelse i podede ekstraksjonssockets
Kliniske, radiografiske og histomorfometriske utfall etter ryggbevaring ved bruk av leukocyttplate-rik fibrin (L-PRF) og frysetørket beinallograft (FDBA) lagdelt teknikk: en prospektiv, randomisert klinisk studie
Denne studien vil evaluere effekten av leukocyttplate-rik fibrin og frysetørket benallograft i en lagdelt teknikk på benkvantiteten og -kvaliteten etter socket-transplantasjon som forberedelse til endossøs implantatplassering.
Pre (baseline)- og post-grafting (3 måneder) kliniske så vel som 2- og 3-dimensjonale radiografiske målinger vil bli brukt for å evaluere dimensjonale ryggforandringer mellom steder podet med L-PRF/FDBA lagdelt teknikk vs. L-PRF /FDBA og L-PRF alene.
Histologisk analyse vil bli utført ved en benbiopsi tatt på tidspunktet for kirurgisk re-entring (etter 3 måneder) av transplanterte steder for å plassere tannimplantatet og vurderes for forskjeller i ny beindannelse mellom de tre typene transplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, tre-arms randomisert studie som vil evaluere og sammenligne beinheling etter ryggbevaring av ekstraksjonshylser ved bruk av enten L-PRF/FDBA lagdelt teknikk eller L-PRF/FDBA eller L-PRF alene i totalt 30 pasienter (10 i hver arm).
Kvalifiserte deltakere og defekter vil bli randomisert etter en datastyrt permutasjonsblokk for å motta begge teknikkene på operasjonsdagen. Tannekstraksjon vil bli utført med klaffløs minimalt invasiv teknikk, etterfulgt av socket-transplantasjon med randomisert graft.
Det mineraliserte kortiko-cancellous benallotransplantatet som vil bli brukt i denne studien vil bli hentet fra samme donor, lot og vevsbank for å ta hensyn til variasjon i alder, rase, kjønn og relatert helbredelsespotensiale til forskjellige graftkilder.
Benkjernebiopsier vil bli høstet ved tidspunktet for implantatplassering 3 måneder etter socket-transplantasjon. Benkjerner vil deretter gjennomgå histologiske og histomorfometriske analyser for å bestemme kvalitative og kvantitative helingsforskjeller mellom tre behandlingsgrupper.
Kliniske målinger samles ved 2 tidspunkter (rist og implantatplassering) ved alle defekter og vil bli sammenlignet for forskjeller.
Cone beam computed tomography (CBCT) innledende skanninger utføres umiddelbart etter socket-transplantasjon og andre skanninger oppnådd før implantatplassering. Virtuell implantatplanleggingsprogramvare vil bli brukt for å vurdere og sammenligne de 2- og 3-dimensjonale endringene for alle defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende og i stand til å lese og forstå engelsk informert samtykkedokument
- Minst 18 år gammel.
- Må være pasient ved UAB School of Dentistry
- Pasienten er villig og i stand til å følge alle trinn i studien
- Håpløs enrotet tann planlagt erstattet med et tannimplantat og med friske tilstøtende tenner som ikke er planlagt for uttrekking.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt
- Gravide kvinner
- Pasienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig munnhygiene, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mønekonservering ved bruk av L-PRF/ FDBA lagdelt
Atraumatisk tannekstraksjon etterfulgt av socket-transplantasjon ved bruk av L-PRF/FDBA lagdelt teknikk
|
Atraumatisk tannekstraksjon etterfulgt av socket-transplantasjon ved bruk av L-PRF/FDBA lagdelt teknikk
|
|
Eksperimentell: Mønekonservering ved bruk av L-PRF/FDBA
Atraumatisk tannekstraksjon etterfulgt av socket-transplantasjon med L-PRF/FDBA
|
Atraumatisk tannekstraksjon etterfulgt av socket-transplantasjon med L-PRF/FDBA
|
|
Eksperimentell: Mønekonservering ved bruk av L-PRF
Atraumatisk tannekstraksjon etterfulgt av socket-transplantasjon ved bruk av L-PRF alene
|
Atraumatisk tannekstraksjon etterfulgt av socket-transplantasjon med L-PRF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av kliniske dimensjonsendringer ved alveolar rygg 3 måneder etter prosedyre for bevaring av rygg ved bruk av L-PRF alene, L-PRF/FDBA og L-PRF/FDBA lagdelt teknikk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign kvantitative kliniske alveolære ryggdimensjoner (i mm) 3 måneder etter mønekonservering mellom de tre gruppene.
Klinisk vil vi måle benbredden på ryggen ved ekstraksjonstidspunktet og etter tre måneder under prosedyren for implantatplassering.
Dimensjonsendringene vil bli beregnet ved å trekke følgemålingen fra den første målingen.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Målinger av radiografiske dimensjonsendringer ved Alveolar Ridge 3 måneder etter ryggbevaringsprosedyre ved bruk av L-PRF alene, L-PRF/FDBA og L-PRF/FDBA lagdelt teknikk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign kvantitative radiografiske alveolære ryggdimensjoner (i mm) 3 måneder etter ryggkonservering mellom de tre gruppene ved å bruke en CBCT-skanning.
Benbredden på ekstraksjonsstedet vil bli målt på CBCT tatt rett etter ekstraksjonen.
Den samme målingen vil bli tatt ved 3 måneders oppfølging CBCT.
Dimensjonsendringene vil bli beregnet ved å trekke følgemålingen fra den første målingen.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Vurderinger av histologien til beinet som ble høstet ved 3 måneders besøk.
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål kvantitative histologiske egenskaper til nytt ben mellom de tre gruppene etter 3 måneders ryggkonservering ved å kvantifisere fordelingen (i %) av nytt vitalt bein på det helbredede socket-stedet.
Kvaliteten på benet som lages vil analyseres ved hjelp av en beskrivende analyse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300004112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .