Comparar la técnica de preservación de la cresta utilizando fibrina rica en plaquetas leucocitarias (L-PRF) y la técnica en capas de aloinjerto óseo liofilizado (FDBA) frente a L-PRF/FDBA y L-PRF solo para influir en la cantidad y calidad de la formación de hueso nuevo en alvéolos de extracción injertados
Resultados clínicos, radiográficos e histomorfométricos después de la preservación de la cresta utilizando fibrina rica en plaquetas leucocitarias (L-PRF) y técnica en capas de aloinjerto óseo liofilizado (FDBA): un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
Este estudio evaluará el efecto de la fibrina rica en plaquetas leucocitarias y el aloinjerto óseo liofilizado en una técnica en capas sobre la cantidad y calidad del hueso después del injerto alveolar en preparación para la colocación del implante endoóseo.
Se utilizarán mediciones clínicas previas (línea de base) y posteriores al injerto (3 meses), así como radiografías bidimensionales y tridimensionales, para evaluar los cambios dimensionales de la cresta entre los sitios injertados con la técnica en capas L-PRF/FDBA frente a L-PRF. /FDBA y L-PRF solos.
El análisis histológico se realizará mediante una biopsia ósea tomada en el momento del reingreso quirúrgico (después de 3 meses) de los sitios injertados para colocar el implante dental y se evaluarán las diferencias en la formación de hueso nuevo entre los tres tipos de injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de tres brazos que evaluará y comparará la cicatrización ósea después de la preservación de la cresta de los alveolos de extracción utilizando la técnica en capas L-PRF/FDBA o L-PRF/FDBA o L-PRF solo en un total de 30 pacientes (10 en cada brazo).
Los participantes que califiquen y los defectos se aleatorizarán siguiendo un bloque de permutación computarizado para recibir cualquiera de las técnicas el día de la cirugía. La extracción del diente se realizará con una técnica mínimamente invasiva sin colgajo, seguida de un injerto alveolar con un injerto aleatorizado.
El aloinjerto de hueso corticoesponjoso mineralizado que se utilizará en este estudio se obtendrá del mismo donante, lote y banco de tejidos para tener en cuenta la variación en la edad, la raza, el sexo y el potencial de curación relacionado de las diferentes fuentes de injerto.
Se recolectarán biopsias de núcleo óseo en el momento de la colocación del implante 3 meses después del injerto de alvéolo. Luego, los núcleos óseos se someterán a análisis histológicos e histomorfométricos para determinar las diferencias de curación cualitativas y cuantitativas entre los tres grupos de tratamiento.
Las mediciones clínicas se recopilan en 2 puntos temporales (rejilla y colocación del implante) en todos los defectos y se compararán en busca de diferencias.
Las exploraciones iniciales de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se realizan inmediatamente después del injerto del alvéolo y las segundas exploraciones se obtienen antes de la colocación del implante. Se utilizará un software de planificación de implantes virtuales para evaluar y comparar los cambios bidimensionales y tridimensionales de todos los defectos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés y puede leer y comprender el documento de consentimiento informado en inglés
- Al menos 18 años.
- Debe ser paciente de la Facultad de Odontología de la UAB
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los pasos del estudio.
- Diente uniradicular desesperanzado planificado para ser reemplazado con un implante dental y con dientes adyacentes sanos no planificados para extracción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización de heridas.
- Mujeres embarazadas
- El paciente tiene un riesgo de cumplimiento deficiente (es decir, higiene oral deficiente, antecedentes de abuso de alcohol o drogas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación de cumbreras usando L-PRF/ FDBA Layered
Extracción dental atraumática seguida de injerto de alveolo utilizando la técnica en capas L-PRF/FDBA
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Extracción dental atraumática seguida de injerto de alveolo utilizando la técnica en capas L-PRF/FDBA
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Experimental: Conservación de cumbreras con L-PRF/ FDBA
Extracción dental atraumática seguida de injerto alveolar con L-PRF/FDBA
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Extracción dental atraumática seguida de injerto alveolar con L-PRF/FDBA
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Experimental: Conservación de crestas con L-PRF
Extracción dental atraumática seguida de injerto de alveolo usando L-PRF solo
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Extracción dental atraumática seguida de injerto alveolar con L-PRF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de cambios dimensionales clínicos en el reborde alveolar 3 meses después del procedimiento de preservación del reborde usando L-PRF solo, L-PRF/FDBA y técnica en capas L-PRF/FDBA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Compare las dimensiones clínicas cuantitativas de la cresta alveolar (en mm) 3 meses después de la conservación de la cresta entre los tres grupos mediante un escaneo intraoral y una evaluación clínica directa.
Clínicamente, mediremos el ancho óseo de la cresta en el momento de la extracción y después de tres meses durante el procedimiento de colocación del implante.
Los cambios dimensionales se calcularán restando la siguiente medida de la medida inicial.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Mediciones de los cambios dimensionales radiográficos en el reborde alveolar 3 meses después del procedimiento de preservación del reborde utilizando L-PRF solo, L-PRF/FDBA y técnica en capas L-PRF/FDBA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Compare las dimensiones cuantitativas clínicas y radiográficas de la cresta alveolar (en mm) 3 meses después de la conservación de la cresta entre los tres grupos utilizando un escáner CBCT y un software de planificación de implantes.
El ancho del hueso en el sitio de extracción se medirá en el CBCT tomado directamente después de la extracción.
Se tomará la misma medida en el CBCT de seguimiento de 3 meses.
Los cambios dimensionales se calcularán restando la siguiente medida de la medida inicial.
Además, se reproducirán los dos CBCT y, utilizando un software especializado, mediremos el cambio en el ancho del hueso en los diversos aspectos del sitio, lingual, mesial, bucal y distal.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluaciones cuantitativas y cualitativas de la histología del hueso extraído en la visita de los 3 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Compare las características histológicas cuantitativas y cualitativas del hueso nuevo entre los tres grupos después de 3 meses de conservación de la cresta mediante la cuantificación de la distribución (en %) de hueso vital nuevo, tejido conectivo, partículas de injerto residual y artefactos en el sitio del alvéolo cicatrizado.
Usando un software especializado, se cuantificará la distribución de hueso nuevo, injerto de remarcación y otros tejidos.
La calidad del hueso creado se analizará mediante un análisis descriptivo.
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004112
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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