Porównanie techniki ochrony wyrostków przy użyciu fibryny bogatopłytkowej leukocytów (L-PRF) i liofilizowanej alloprzeszczepu kości (FDBA) warstwowej techniki z L-PRF/FDBA i samym L-PRF pod względem wpływu na ilość i jakość formowania się nowej kości w przeszczepionych zębodołach poekstrakcyjnych
Wyniki kliniczne, radiograficzne i histomorfometryczne po zachowaniu wyrostka przy użyciu leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) i liofilizowanego alloprzeszczepu kości (FDBA) warstwowa technika: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie oceni wpływ leukocytarnej fibryny bogatopłytkowej i liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego techniką warstwową na ilość i jakość kości po wszczepieniu zębodołu w ramach przygotowań do implantacji śródkostnej.
Przed (wyjściowe) i po przeszczepie (3 miesiące) kliniczne oraz 2- i 3-wymiarowe pomiary radiograficzne zostaną wykorzystane do oceny zmian wymiarów grzbietu między miejscami przeszczepu techniką warstwową L-PRF/FDBA w porównaniu z L-PRF /FDBA i L-PRF samodzielnie.
Analiza histologiczna zostanie przeprowadzona na podstawie biopsji kości pobranej w czasie ponownego wprowadzenia chirurgicznego (po 3 miesiącach) miejsc przeszczepu w celu umieszczenia implantu dentystycznego i oceniona pod kątem różnic w tworzeniu nowej kości między trzema rodzajami przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, trójramiennym badaniem z randomizacją, które oceni i porówna gojenie się kości po zabezpieczeniu wyrostka zębodołowego zębodołów po ekstrakcji przy użyciu techniki warstwowej L-PRF/FDBA lub samego L-PRF/FDBA lub L-PRF w sumie 30 pacjentów (10 w każdym ramieniu).
Kwalifikujący się uczestnicy i wady zostaną losowo przydzieleni po skomputeryzowanym bloku permutacji, aby otrzymać dowolną technikę w dniu operacji. Ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona minimalnie inwazyjną techniką bezpłatową, a następnie przeszczep zębodołu z randomizowanym przeszczepem.
Alogeniczny przeszczep zmineralizowanej kości korowo-gąbczastej, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, zostanie uzyskany od tego samego dawcy, partii i banku tkanek, aby uwzględnić zróżnicowanie wieku, rasy, płci i związanego z tym potencjału leczniczego różnych źródeł przeszczepu.
Biopsje rdzenia kości zostaną pobrane w momencie wszczepienia implantu 3 miesiące po wszczepieniu zębodołu. Rdzenie kostne zostaną następnie poddane analizom histologicznym i histomorfometrycznym w celu określenia jakościowych i ilościowych różnic w gojeniu między trzema leczonymi grupami.
Pomiary kliniczne są zbierane w 2 punktach czasowych (kratka i umieszczenie implantu) przy wszystkich defektach i będą porównywane pod kątem różnic.
Początkowe skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przeprowadza się bezpośrednio po wszczepieniu zębodołu, a drugie skany uzyskuje się przed wszczepieniem implantu. Oprogramowanie do wirtualnego planowania implantów zostanie wykorzystane do oceny i porównania zmian 2- i 3-wymiarowych dla wszystkich defektów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku i zdolny do czytania i rozumienia dokumentu świadomej zgody w języku angielskim
- Co najmniej 18 lat.
- Musi być pacjentem Szkoły Stomatologii UAB
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich etapów badania
- Beznadziejny ząb jednokorzeniowy planowany do zastąpienia implantem dentystycznym i zdrowymi sąsiednimi zębami nie planowanymi do ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
- Kobiety w ciąży
- Pacjent jest obarczony niskim ryzykiem przestrzegania zaleceń (tj. niewłaściwa higiena jamy ustnej, historia nadużywania alkoholu lub narkotyków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ochrona kalenicy przy użyciu L-PRF/FDBA Layered
Atraumatyczna ekstrakcja zęba po wszczepieniu zębodołu techniką warstwową L-PRF/FDBA
|
Atraumatyczna ekstrakcja zęba po wszczepieniu zębodołu techniką warstwową L-PRF/FDBA
|
|
Eksperymentalny: Ochrona kalenicy przy użyciu L-PRF/FDBA
Atraumatyczna ekstrakcja zęba po wszczepieniu zębodołu za pomocą L-PRF/FDBA
|
Atraumatyczna ekstrakcja zęba po wszczepieniu zębodołu za pomocą L-PRF/FDBA
|
|
Eksperymentalny: Ochrona kalenicy za pomocą L-PRF
Atraumatyczna ekstrakcja zęba po wszczepieniu zębodołu przy użyciu samego L-PRF
|
Atraumatyczna ekstrakcja zęba po wszczepieniu zębodołu za pomocą L-PRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary klinicznych zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego 3 miesiące po zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu samego L-PRF, L-PRF/FDBA i techniki warstwowej L-PRF/FDBA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Porównaj ilościowe kliniczne wymiary wyrostka zębodołowego (w mm) 3 miesiące po zachowaniu wyrostka zębodołowego pomiędzy trzema grupami.
Klinicznie zmierzymy szerokość kości wyrostka zębodołowego w momencie ekstrakcji oraz po trzech miesiącach w trakcie zabiegu wszczepiania implantu.
Zmiany wymiarów zostaną obliczone poprzez odjęcie kolejnego pomiaru od pomiaru początkowego.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Pomiary radiograficznych zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego 3 miesiące po zabiegu konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu samego L-PRF, L-PRF/FDBA i techniki warstwowej L-PRF/FDBA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Porównaj ilościowe radiograficzne wymiary wyrostka zębodołowego (w mm) 3 miesiące po zachowaniu wyrostka zębodołowego w trzech grupach za pomocą tomografii komputerowej CBCT.
Szerokość kości w miejscu ekstrakcji zostanie zmierzona w CBCT wykonanym bezpośrednio po ekstrakcji.
Ten sam pomiar zostanie wykonany podczas kontrolnej CBCT po 3 miesiącach.
Zmiany wymiarów zostaną obliczone poprzez odjęcie kolejnego pomiaru od pomiaru początkowego.
|
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena histologii kości zebranej podczas wizyty po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzyć ilościową charakterystykę histologiczną nowej kości pomiędzy trzema grupami po 3 miesiącach zachowania wyrostka zębodołowego, określając ilościowo rozkład (w%) nowej żywej kości w miejscu zagojenia zębodołu.
Jakość utworzonej kości zostanie poddana analizie opisowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300004112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ochrona grzbietu
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt