Porovnání techniky uchování hřebene pomocí leukocytárních destiček bohatých na fibrin (L-PRF) a lyofilizovaný kostní aloštěp (FDBA) vrstvená technika vs. L-PRF/FDBA a samotný L-PRF při ovlivnění množství a kvality tvorby nové kosti v roubovaných extrakčních hrdlech
Klinické, radiografické a histomorfometrické výsledky po konzervaci hřebene pomocí leukocytárního trombocytárního fibrinu (L-PRF) a lyofilizovaného kostního allograftu (FDBA) vrstvená technika: prospektivní, randomizovaná klinická studie
Tato studie bude hodnotit účinek fibrinu bohatého na leukocytární destičky a lyofilizovaného kostního aloštěpu ve vrstvené technice na kvantitu a kvalitu kosti po provedení jamkového štěpu při přípravě na umístění endosseálního implantátu.
K vyhodnocení rozměrových změn hřebene mezi místy roubovanými technikou vrstvené L-PRF/FDBA vs. L-PRF budou použita klinická (základní) a post-graftová (3 měsíce) klinická i 2- a 3-rozměrná radiografická měření. /FDBA a L-PRF samostatně.
Histologická analýza bude provedena kostní biopsií odebranou v době chirurgického opětovného vstupu (po 3 měsících) z míst štěpu k umístění zubního implantátu a bude hodnocena na rozdíly ve tvorbě nové kosti mezi třemi typy štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní tříramenná randomizovaná studie, která bude hodnotit a porovnávat hojení kosti po zachování hřebene extrakčních jamek za použití techniky vrstvení L-PRF/FDBA nebo samotných L-PRF/FDBA nebo L-PRF celkem 30 pacientů (10 v každé paži).
Kvalifikující se účastníci a defekty budou randomizováni po počítačovém permutačním bloku, aby obdrželi kteroukoli techniku v den operace. Extrakce zubu bude provedena miniinvazivní technikou bez chlopní, následovaná štěpem zásuvky randomizovaným štěpem.
Mineralizovaný kortiko-spongiózní kostní aloštěp, který bude použit v této studii, bude získán od stejného dárce, šarže a tkáňové banky, aby se zohlednily rozdíly ve věku, rase, pohlaví a související potenciál hojení různých zdrojů štěpu.
Biopsie kostního jádra budou odebrány v době umístění implantátu 3 měsíce po naštěpení zásuvky. Kostní jádra pak podstoupí histologické a histomorfometrické analýzy, aby se určily kvalitativní a kvantitativní rozdíly v hojení mezi třemi léčebnými skupinami.
Klinická měření se shromažďují ve 2 časových bodech (mřížka a umístění implantátu) u všech defektů a budou porovnána pro rozdíly.
Počáteční skenování pomocí výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se provádí bezprostředně po naštěpení zásuvky a druhé skenování se provádí před umístěním implantátu. Software pro plánování virtuálních implantátů bude využit k posouzení a porovnání 2- a 3-rozměrných změn u všech defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící a schopný číst a rozumět anglicky informovaný souhlas
- Minimálně 18 let.
- Musí to být pacient na UAB School of Dentistry
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny kroky studie
- Beznadějný jednokořenový zub plánován na nahrazení zubním implantátem a se zdravými sousedními zuby, u kterých se neplánuje extrakce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení ran
- Těhotná žena
- Pacient má nízké riziko compliance (tj. špatná ústní hygiena, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzervace hřebene pomocí L-PRF/FDBA Layered
Atraumatická extrakce zubu následovaná roubováním jamek technikou vrstvení L-PRF/FDBA
|
Atraumatická extrakce zubu následovaná roubováním jamek technikou vrstvení L-PRF/FDBA
|
|
Experimentální: Konzervace hřebene pomocí L-PRF/FDBA
Atraumatická extrakce zubu následovaná roubováním zásuvek pomocí L-PRF/FDBA
|
Atraumatická extrakce zubu následovaná roubováním zásuvek pomocí L-PRF/FDBA
|
|
Experimentální: Konzervace hřebene pomocí L-PRF
Atraumatická extrakce zubu následovaná roubováním zásuvky pomocí samotného L-PRF
|
Atraumatická extrakce zubu s následnou roubováním zásuvky pomocí L-PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření klinických rozměrových změn na alveolárním výběžku 3 měsíce po proceduře uchování výběžku pomocí samotného L-PRF, L-PRF/FDBA a vrstvené techniky L-PRF/FDBA
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Porovnejte kvantitativní klinické rozměry alveolárního výběžku (v mm) 3 měsíce po zachování výběžku mezi třemi skupinami pomocí intraorálního skenu a přímého klinického hodnocení.
Klinicky změříme kostní šířku hřebene v době extrakce a po třech měsících při zavádění implantátu.
Rozměrové změny budou vypočteny odečtením následujícího měření od počátečního měření.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Měření radiografických rozměrových změn na alveolárním výběžku 3 měsíce po proceduře konzervace výběžku pomocí samotného L-PRF, L-PRF/FDBA a vrstvené techniky L-PRF/FDBA
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Porovnejte kvantitativní klinické a radiografické rozměry alveolárního výběžku (v mm) 3 měsíce po uchování výběžku mezi třemi skupinami pomocí CBCT skenu a softwaru pro plánování implantátu.
Šířka kosti v místě extrakce bude měřena na CBCT odebraném přímo po extrakci.
Stejné měření bude provedeno při 3měsíčním sledování CBCT.
Rozměrové změny budou vypočteny odečtením následujícího měření od počátečního měření.
Kromě toho budou oba CBCT přehrány a pomocí specializovaného softwaru budeme měřit změnu šířky kosti v různých aspektech místa, lingvální meziální bukální a distální.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení histologie kosti odebrané při 3měsíční návštěvě.
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Porovnejte kvantitativní a kvalitativní histologické charakteristiky nové kosti mezi třemi skupinami po 3 měsících uchování hřebene kvantifikací distribuce (v %) nové vitální kosti, pojivové tkáně, reziduálních částic štěpu a artefaktu v zahojeném místě jamky.
Pomocí specializovaného softwaru bude kvantifikována distribuce nové kosti, redial štěpu a dalších tkání.
Kvalita vytvořené kosti bude analyzována pomocí deskriptivní analýzy.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300004112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .