Pour comparer la technique de préservation de la crête utilisant la fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF) et la technique en couches d'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) par rapport à L-PRF/FDBA et L-PRF seul pour influencer la quantité et la qualité de la formation d'os nouveau dans les alvéoles d'extraction greffées
Résultats cliniques, radiographiques et histomorphométriques après la préservation de la crête à l'aide de la technique en couches de fibrine riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF) et d'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA) : essai clinique prospectif randomisé
Cette étude évaluera l'effet de la fibrine riche en plaquettes leucocytaires et de l'allogreffe osseuse lyophilisée dans une technique en couches sur la quantité et la qualité de l'os après la greffe alvéolaire en préparation de la pose d'implant endo-osseux.
Des mesures cliniques pré (de base) et post-greffe (3 mois) ainsi que des mesures radiographiques en 2 et 3 dimensions seront utilisées pour évaluer les changements dimensionnels de la crête entre les sites greffés avec la technique en couches L-PRF/FDBA par rapport au L-PRF /FDBA et L-PRF seuls.
L'analyse histologique sera réalisée par une biopsie osseuse prise au moment de la ré-entrée chirurgicale (après 3 mois) des sites greffés pour placer l'implant dentaire et évaluée pour les différences de formation osseuse entre les trois types de greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif randomisé à trois bras qui évaluera et comparera la cicatrisation osseuse après préservation de la crête des alvéoles d'extraction en utilisant soit la technique en couches L-PRF/FDBA, soit L-PRF/FDBA ou L-PRF seul sur un total de 30 patients (10 dans chaque bras).
Les participants qualifiés et les défauts seront randomisés à la suite d'un bloc de permutation informatisé pour recevoir l'une ou l'autre technique le jour de la chirurgie. L'extraction dentaire sera réalisée avec une technique mini-invasive sans lambeau, suivie d'une greffe d'alvéole avec une greffe randomisée.
L'allogreffe d'os cortico-spongieux minéralisé qui sera utilisée dans cette étude sera obtenue auprès du même donneur, lot et banque de tissus pour tenir compte des variations d'âge, de race, de sexe et du potentiel de guérison associé des différentes sources de greffe.
Les biopsies osseuses seront prélevées au moment de la pose de l'implant 3 mois après la greffe alvéolaire. Les noyaux osseux subiront ensuite des analyses histologiques et histomorphométriques pour déterminer les différences de guérison qualitatives et quantitatives entre les trois groupes de traitement.
Les mesures cliniques sont recueillies à 2 points dans le temps (réseau et placement de l'implant) à tous les défauts et seront comparées pour les différences.
Les scans initiaux de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) sont effectués immédiatement après la greffe de l'emboîture et les seconds scans obtenus avant la pose de l'implant. Un logiciel de planification d'implant virtuel sera utilisé pour évaluer et comparer les changements bidimensionnels et tridimensionnels pour tous les défauts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais et capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé en anglais
- Au moins 18 ans.
- Doit être un patient à l'École de médecine dentaire de l'UAB
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les étapes de l'étude
- Dent à racine unique désespérée prévue pour être remplacée par un implant dentaire et par des dents adjacentes saines non prévues pour l'extraction.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pathologies systémiques ou d'affections contre-indiquant les interventions chirurgicales buccales ou affectant négativement la cicatrisation des plaies
- Femmes enceintes
- Le patient présente un faible risque d'observance (c'est-à-dire une mauvaise hygiène buccale, des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservation de la crête à l'aide de L-PRF / FDBA Layered
Extraction dentaire atraumatique suivie d'une greffe alvéolaire utilisant la technique en couches L-PRF/FDBA
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Extraction dentaire atraumatique suivie d'une greffe alvéolaire utilisant la technique en couches L-PRF/FDBA
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Expérimental: Préservation de la crête à l'aide de L-PRF/ FDBA
Extraction dentaire atraumatique suivie d'une greffe alvéolaire à l'aide de L-PRF/FDBA
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Extraction dentaire atraumatique suivie d'une greffe alvéolaire à l'aide de L-PRF/FDBA
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Expérimental: Préservation de la crête à l'aide de L-PRF
Extraction dentaire atraumatique suivie d'une greffe alvéolaire utilisant le L-PRF seul
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Extraction dentaire atraumatique suivie d'une greffe alvéolaire à l'aide de L-PRF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des changements dimensionnels cliniques au niveau de la crête alvéolaire 3 mois après la procédure de préservation de la crête en utilisant la technique en couches L-PRF seul, L-PRF/FDBA et L-PRF/FDBA
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Comparez les dimensions cliniques quantitatives de la crête alvéolaire (en mm) 3 mois après la préservation de la crête entre les trois groupes.
Cliniquement, nous mesurerons la largeur osseuse de la crête au moment de l'extraction et après trois mois pendant la procédure de pose de l'implant.
Les changements dimensionnels seront calculés en soustrayant la mesure suivante de la mesure initiale.
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De la ligne de base à 3 mois
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Mesures des changements dimensionnels radiographiques au niveau de la crête alvéolaire 3 mois après la procédure de préservation de la crête en utilisant la technique en couches L-PRF seul, L-PRF/FDBA et L-PRF/FDBA
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Comparez les dimensions radiographiques quantitatives de la crête alvéolaire (en mm) 3 mois après la préservation de la crête entre les trois groupes à l'aide d'un scan CBCT.
La largeur de l'os au site d'extraction sera mesurée sur le CBCT pris directement après l'extraction.
La même mesure sera prise lors du CBCT de suivi de 3 mois.
Les changements dimensionnels seront calculés en soustrayant la mesure suivante de la mesure initiale.
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De la ligne de base à 3 mois
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Évaluations de l'histologie de l'os récolté lors de la visite de 3 mois.
Délai: 3 mois
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Mesurer les caractéristiques histologiques quantitatives du nouvel os entre les trois groupes après 3 mois de préservation de la crête en quantifiant la distribution (en %) du nouvel os vital au site de l'alvéole cicatrisé.
La qualité de l'os créé sera analysée à l'aide d'une analyse descriptive.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300004112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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