Om Ridge Preservation Technique te vergelijken met behulp van Leukocyte Platelet Rich Fibrin (L-PRF) en Freeze-dried Bone Allograft (FDBA) Layered Technique vs L-PRF/FDBA en L-PRF alleen bij het beïnvloeden van kwantiteit en kwaliteit van nieuwe botvorming in geënte extractie-sockets
Klinische, radiografische en histomorfometrische resultaten na behoud van de ruggengraat met behulp van leukocyten-bloedplaatjes-rijk fibrine (L-PRF) en gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA) gelaagde techniek: een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal het effect evalueren van Leukocyte Platelet Rich Fibrin en gevriesdroogd bottransplantaat in een gelaagde techniek op de botkwantiteit en -kwaliteit na kokertransplantatie ter voorbereiding op de plaatsing van een enossaal implantaat.
Pre (baseline)- en post-transplantatie (3 maanden) klinische evenals 2- en 3-dimensionale radiografische metingen zullen worden gebruikt om de dimensionale richelveranderingen te evalueren tussen locaties die zijn geënt met L-PRF/FDBA gelaagde techniek vs. L-PRF /FDBA en L-PRF alleen.
Histologische analyse zal worden uitgevoerd door middel van een botbiopsie die wordt genomen op het moment van chirurgische terugkeer (na 3 maanden) van getransplanteerde plaatsen om het tandheelkundig implantaat te plaatsen en wordt beoordeeld op verschillen in nieuwe botvorming tussen de drie soorten transplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie met drie armen die de botgenezing zal evalueren en vergelijken na behoud van de nok van extractieholtes met behulp van ofwel L-PRF/FDBA gelaagde techniek of L-PRF/FDBA of L-PRF alleen in een totaal van 30 patiënten (10 in elke arm).
Gekwalificeerde deelnemers en defecten worden gerandomiseerd volgens een gecomputeriseerd permutatieblok om beide technieken te ontvangen op de dag van de operatie. Tandextractie zal worden uitgevoerd met een flaploze minimaal invasieve techniek, gevolgd door kokertransplantatie met een gerandomiseerd transplantaat.
Het gemineraliseerde cortico-cancelleuze bottransplantaat dat in deze studie zal worden gebruikt, zal worden verkregen van dezelfde donor, partij en weefselbank om rekening te houden met variatie in leeftijd, ras, geslacht en gerelateerd genezingspotentieel van verschillende transplantaatbronnen.
Botkernbiopten worden geoogst op het moment van plaatsing van het implantaat, 3 maanden na kokertransplantatie. Botkernen ondergaan vervolgens histologische en histomorfometrische analyses om kwalitatieve en kwantitatieve genezingsverschillen tussen drie behandelingsgroepen te bepalen.
Klinische metingen worden verzameld op 2 tijdstippen (rooster en implantaatplaatsing) bij alle defecten en zullen worden vergeleken op verschillen.
Cone beam computertomografie (CBCT) initiële scans worden uitgevoerd onmiddellijk na het transplanteren van de socket en tweede scans worden verkregen vóór plaatsing van het implantaat. Virtuele implantaatplanningssoftware zal worden gebruikt om de 2- en 3-dimensionale veranderingen voor alle defecten te beoordelen en te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend en in staat om Engels geïnformeerd toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Minstens 18 jaar oud.
- Moet een patiënt zijn aan de UAB School of Dentistry
- Patiënt is bereid en in staat om aan alle stappen van het onderzoek te voldoen
- Hopeloze single-rooted tand gepland om te worden vervangen door een tandheelkundig implantaat en met gezonde aangrenzende tanden niet gepland voor extractie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of een nadelige invloed hebben op de wondgenezing
- Zwangere vrouw
- Patiënt loopt een slecht nalevingsrisico (d.w.z. slechte mondhygiëne, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ridge behoud met behulp van L-PRF/FDBA Layered
Atraumatische tandextractie gevolgd door kokertransplantatie met behulp van L-PRF/FDBA gelaagde techniek
|
Atraumatische tandextractie gevolgd door kokertransplantatie met behulp van L-PRF/FDBA gelaagde techniek
|
|
Experimenteel: Randbehoud met behulp van L-PRF/FDBA
Atraumatische tandextractie gevolgd door kokertransplantatie met L-PRF/FDBA
|
Atraumatische tandextractie gevolgd door kokertransplantatie met L-PRF/FDBA
|
|
Experimenteel: Ridge behoud met behulp van L-PRF
Atraumatische tandextractie gevolgd door kokertransplantatie met alleen L-PRF
|
Atraumatische tandextractie gevolgd door kokertransplantatie met L-PRF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van klinische dimensionale veranderingen bij de alveolaire kam 3 maanden na de procedure voor het behoud van de rand met behulp van alleen L-PRF, L-PRF/FDBA en L-PRF/FDBA gelaagde techniek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 3 maanden
|
Vergelijk de kwantitatieve klinische afmetingen van de alveolaire rand (in mm) 3 maanden na conservering van de rand tussen de drie groepen.
Klinisch zullen we de botbreedte van de rand meten op het moment van extractie en na drie maanden tijdens de plaatsing van het implantaat.
De maatveranderingen worden berekend door de vervolgmeting af te trekken van de initiële meting.
|
Vanaf nulmeting tot 3 maanden
|
|
Metingen van de radiografische dimensionale veranderingen op de alveolaire rand 3 maanden na de procedure voor het behoud van de rand met behulp van alleen L-PRF, L-PRF/FDBA en L-PRF/FDBA gelaagde techniek
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 3 maanden
|
Vergelijk kwantitatieve radiografische afmetingen van de alveolaire rand (in mm) 3 maanden na conservering van de rand tussen de drie groepen met behulp van een CBCT-scan.
De botbreedte op de extractieplaats wordt gemeten op de CBCT die direct na de extractie wordt genomen.
Dezelfde meting zal worden uitgevoerd bij de vervolg-CBCT na 3 maanden.
De maatveranderingen worden berekend door de vervolgmeting af te trekken van de initiële meting.
|
Vanaf nulmeting tot 3 maanden
|
|
Beoordelingen van de histologie van het bot dat werd geoogst tijdens het bezoek van 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet kwantitatieve histologische kenmerken van nieuw bot tussen de drie groepen na 3 maanden behoud van de rand door de verdeling (in%) van nieuw vitaal bot op de genezen holteplaats te kwantificeren.
De kwaliteit van het gecreëerde bot wordt geanalyseerd met behulp van een beschrijvende analyse.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300004112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .