Sammenligning af Ridge-konserveringsteknik ved brug af leukocyttrombocytrig fibrin (L-PRF) og frysetørret knogleallograft (FDBA) lagdelt teknik vs L-PRF/FDBA og L-PRF alene i indflydelse på kvantiteten og kvaliteten af ny knogledannelse i podede ekstraktionssokler
Kliniske, radiografiske og histomorfometriske resultater efter kantkonservering ved hjælp af leukocyttrombocytrig fibrin (L-PRF) og frysetørret knogleallograft (FDBA) lagdelt teknik: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af leukocyttrombocytrig fibrin og frysetørret knogleallograft i en lagdelt teknik på knoglemængden og -kvaliteten efter socket-transplantation som forberedelse til endossøs implantatplacering.
Før (baseline)- og post-transplantation (3 måneder) kliniske såvel som 2- og 3-dimensionelle radiografiske målinger vil blive brugt til at evaluere de dimensionelle højderygændringer mellem steder transplanteret med L-PRF/FDBA lagdelt teknik vs. L-PRF /FDBA og L-PRF alene.
Histologisk analyse vil blive udført ved en knoglebiopsi taget på tidspunktet for kirurgisk genindtræden (efter 3 måneder) af transplanterede steder for at placere tandimplantatet og vurderet for forskelle i ny knogledannelse mellem de tre typer graft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, tre-armet randomiseret forsøg, der vil evaluere og sammenligne knogleheling efter kantbevarelse af ekstraktionssockets ved brug af enten L-PRF/FDBA lagdelt teknik eller L-PRF/FDBA eller L-PRF alene i i alt 30 patienter (10 i hver arm).
Kvalificerende deltagere og defekter vil blive randomiseret efter en computeriseret permutationsblok for at modtage begge teknikker på operationsdagen. Tandekstraktion vil blive udført med en klapløs minimalt invasiv teknik, efterfulgt af socket-transplantation med et randomiseret transplantat.
Det mineraliserede cortico-cancellous knogleallograft, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil blive hentet fra den samme donor, lot og vævsbank for at tage højde for variation i alder, race, køn og relateret helingspotentiale af forskellige graftkilder.
Knoglekernebiopsier vil blive høstet på tidspunktet for implantatplacering 3 måneder efter socket-transplantation. Knoglekerner vil derefter gennemgå histologiske og histomorfometriske analyser for at bestemme kvalitative og kvantitative helingsforskelle mellem tre behandlingsgrupper.
Kliniske målinger indsamles på 2 tidspunkter (gitter og implantatplacering) ved alle defekter og vil blive sammenlignet for forskelle.
Cone beam computed tomography (CBCT) indledende scanninger udføres umiddelbart efter socket-transplantation og anden scanning opnået før implantatplacering. Virtuel implantatplanlægningssoftware vil blive brugt til at vurdere og sammenligne de 2- og 3-dimensionelle ændringer for alle defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende og i stand til at læse og forstå engelsk informeret samtykkedokument
- Mindst 18 år gammel.
- Skal være patient på UAB School of Dentistry
- Patienten er villig og i stand til at overholde alle trin i undersøgelsen
- Håbløs enkeltrodet tand er planlagt til at blive erstattet med et tandimplantat og med sunde tilstødende tænder, der ikke er planlagt til udtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
- Gravid kvinde
- Patienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig mundhygiejne, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygkonservering ved hjælp af L-PRF/FDBA Layered
Atraumatisk tandudtrækning efterfulgt af socket-transplantation ved brug af L-PRF/FDBA lagdelt teknik
|
Atraumatisk tandudtrækning efterfulgt af socket-transplantation ved brug af L-PRF/FDBA lagdelt teknik
|
|
Eksperimentel: Rygningskonservering ved hjælp af L-PRF/FDBA
Atraumatisk tandudtrækning efterfulgt af socket-transplantation med L-PRF/FDBA
|
Atraumatisk tandudtrækning efterfulgt af socket-transplantation med L-PRF/FDBA
|
|
Eksperimentel: Rygningskonservering ved hjælp af L-PRF
Atraumatisk tandudtrækning efterfulgt af socket-transplantation med L-PRF alene
|
Atraumatisk tandudtrækning efterfulgt af socket-transplantation med L-PRF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af kliniske dimensionsændringer ved alveolær højderyg 3 måneder efter kantkonserveringsprocedure ved brug af L-PRF alene, L-PRF/FDBA og L-PRF/FDBA lagdelt teknik
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign kvantitative kliniske alveolære højderygdimensioner (i mm) 3 måneder efter kantkonservering mellem de tre grupper ved hjælp af en intraoral scanning og direkte klinisk vurdering.
Klinisk vil vi måle knoglebredden af højderyggen på tidspunktet for ekstraktion og efter tre måneder under implantatplaceringsproceduren.
De dimensionelle ændringer vil blive beregnet ved at trække den efterfølgende måling fra den indledende måling.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Målinger af de radiografiske dimensionsændringer ved alveolær ridge 3 måneder efter ridge konservering procedure ved brug af L-PRF alene, L-PRF/FDBA og L-PRF/FDBA lagdelt teknik
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign kvantitative kliniske og radiografiske alveolære kamdimensioner (i mm) 3 måneder efter kantkonservering mellem de tre grupper ved hjælp af en CBCT-scanning og implantatplanlægningssoftware.
Knoglebredden på ekstraktionsstedet vil blive målt på CBCT taget direkte efter ekstraktionen.
Den samme måling vil blive taget ved 3 måneders opfølgning CBCT.
De dimensionelle ændringer vil blive beregnet ved at trække den efterfølgende måling fra den indledende måling.
Derudover vil de to CBCT'er blive overspillet, og ved hjælp af specialiseret software vil vi måle ændringen i knoglebredde på de forskellige aspekter af stedet, lingual mesial bukkal og distal.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Kvantitative og kvalitative vurderinger af histologien af den knogle, der blev høstet ved det 3 måneder lange besøg.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign kvantitative og kvalitative histologiske karakteristika for ny knogle mellem de tre grupper efter 3 måneders ridge-konservering ved at kvantificere fordelingen (i %) af ny vital knogle, bindevæv, resterende transplantatpartikler og artefakter på det helede socket-sted.
Ved hjælp af specialiseret software vil distributionen af ny knogle, genopkaldsgraft og andet væv blive kvantificeret.
Kvaliteten af den skabte knogle vil analyseres ved hjælp af en beskrivende analyse.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300004112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation