Att jämföra åskonserveringsteknik med användning av leukocyttrombocytrik fibrin (L-PRF) och frystorkat benallograft (FDBA) skiktad teknik vs L-PRF/FDBA och L-PRF ensam för att påverka kvantiteten och kvaliteten på ny benbildning i ympade extraktionshålor
Kliniska, radiografiska och histomorfometriska resultat efter kantkonservering med användning av leukocyttrombocytrik fibrin (L-PRF) och frystorkat benallograft (FDBA) skiktad teknik: en prospektiv, randomiserad klinisk prövning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av leukocyttrombocytrik fibrin och frystorkat benallotransplantat i en skiktad teknik på benkvantiteten och -kvaliteten efter sockettransplantation som förberedelse för endossös implantatplacering.
Kliniska såväl som 2- och 3-dimensionella röntgenmätningar före (baslinje) och efter transplantation (3 månader) kommer att användas för att utvärdera de dimensionella åsförändringarna mellan ställen transplanterade med L-PRF/FDBA-skiktteknik kontra L-PRF /FDBA och L-PRF enbart.
Histologisk analys kommer att utföras genom en benbiopsi som tas vid tidpunkten för kirurgiskt återinträde (efter 3 månader) av transplanterade platser för att placera tandimplantatet och bedöms med avseende på skillnader i ny benbildning mellan de tre typerna av transplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, trearmad randomiserad studie som kommer att utvärdera och jämföra benläkningen efter kantkonservering av extraktionshålor med användning av antingen L-PRF/FDBA skiktad teknik eller L-PRF/FDBA eller L-PRF enbart i totalt 30 patienter (10 i varje arm).
Kvalificerade deltagare och defekter kommer att randomiseras efter ett datoriserat permutationsblock för att få någon av teknikerna på operationsdagen. Tandextraktion kommer att utföras med en klafflös minimalt invasiv teknik, följt av sockettransplantation med ett randomiserat transplantat.
Det mineraliserade kortiko-cancellous benallotransplantatet som kommer att användas i denna studie kommer att erhållas från samma donator, lot och vävnadsbank för att ta hänsyn till variation i ålder, ras, kön och relaterad läkningspotential hos olika transplantatkällor.
Benkärnbiopsier kommer att skördas vid tidpunkten för implantatplacering 3 månader efter sockettransplantation. Benkärnor kommer sedan att genomgå histologiska och histomorfometriska analyser för att fastställa kvalitativa och kvantitativa läkningsskillnader mellan tre behandlingsgrupper.
Kliniska mätningar samlas in vid 2 tidpunkter (gitter och implantatplacering) vid alla defekter och kommer att jämföras med avseende på skillnader.
Cone beam computed tomography (CBCT) initiala skanningar utförs omedelbart efter socket-transplantation och andra skanningar erhålls före implantatplacering. Virtuell implantatplaneringsprogramvara kommer att användas för att bedöma och jämföra de 2- och 3-dimensionella förändringarna för alla defekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande och kan läsa och förstå engelska informerat samtyckesdokument
- Minst 18 år gammal.
- Måste vara en patient på UAB School of Dentistry
- Patienten är villig och kan följa alla steg i studien
- Hopplös enkelrotad tand planerad att ersättas med ett tandimplantat och med friska intilliggande tänder som inte är planerade för utdragning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska patologier eller tillstånd som kontraindikerar orala kirurgiska ingrepp eller negativt påverkar sårläkning
- Gravid kvinna
- Patienten har en dålig efterlevnadsrisk (d.v.s. dålig munhygien, historia av alkohol- eller drogmissbruk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Åskonservering med L-PRF/FDBA Layered
Atraumatisk tandutdragning efter sockettransplantation med L-PRF/FDBA skiktad teknik
|
Atraumatisk tandutdragning efter sockettransplantation med L-PRF/FDBA skiktad teknik
|
|
Experimentell: Åskonservering med L-PRF/FDBA
Atraumatisk tandutdragning efter sockettransplantation med L-PRF/FDBA
|
Atraumatisk tandutdragning efter sockettransplantation med L-PRF/FDBA
|
|
Experimentell: Åskonservering med L-PRF
Atraumatisk tandutdragning efter sockettransplantation med enbart L-PRF
|
Atraumatisk tandutdragning följt av sockettransplantation med L-PRF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av kliniska dimensionsförändringar vid Alveolar Ridge 3 månader efter Ridge-konserveringsprocedur med användning av L-PRF ensam, L-PRF/FDBA och L-PRF/FDBA skiktad teknik
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Jämför kvantitativa kliniska alveolära åsdimensioner (i mm) 3 månader efter åskonservering mellan de tre grupperna.
Kliniskt kommer vi att mäta benbredden på åsen vid tidpunkten för extraktion och efter tre månader under implantatplaceringsproceduren.
Dimensionsförändringarna kommer att beräknas genom att subtrahera följande mätning från den initiala mätningen.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Mätningar av radiografiska dimensionsförändringar vid Alveolar Ridge 3 månader efter Ridge-konserveringsprocedur med användning av L-PRF ensam, L-PRF/FDBA och L-PRF/FDBA skiktad teknik
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader
|
Jämför kvantitativa radiografiska alveolära åsdimensioner (i mm) 3 månader efter åskonservering mellan de tre grupperna med hjälp av en CBCT-skanning.
Benbredden vid extraktionsstället kommer att mätas på CBCT som tas direkt efter extraktionen.
Samma mätning kommer att göras vid 3 månaders uppföljning av CBCT.
Dimensionsförändringarna kommer att beräknas genom att subtrahera följande mätning från den initiala mätningen.
|
Från baslinjen till 3 månader
|
|
Bedömningar av histologin för det ben som skördats vid 3-månadersbesöket.
Tidsram: 3 månader
|
Mät kvantitativa histologiska egenskaper hos nytt ben mellan de tre grupperna efter 3 månaders åskonservering genom att kvantifiera fördelningen (i %) av nytt vitalt ben vid det läkta hålet.
Kvaliteten på det skapade benet kommer att analyseras med hjälp av en beskrivande analys.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300004112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .