不活化エンテロウイルス 71 ワクチンおよび季節性インフルエンザワクチンの予防接種の免疫原性と安全性
不活化エンテロ ウイルス 71 ワクチン (EV71) と季節性インフルエンザ ワクチン (SIV) の同時ワクチン接種の免疫原性と安全性に関する複数のセンター、ランダム化、およびコントロール トレイル
この研究の目的は、不活化エンテロウイルス 71 ワクチン (EV71) と季節性インフルエンザワクチン (SIV) の同時接種の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な科目:
EV71にSIVを投与した場合の各抗原のセロコンバージョン率
二次科目:
EV71にSIVを投与した場合の各抗原に対する抗体陽性率 EV71にSIVを投与した場合の各抗原の安全性
研究の種類
介入
入学 (実際)
1134
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法定代理人は、プロトコル要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- -参加者は生後6か月以上から12か月未満です。
- -エンテロウイルス71ワクチン、季節性インフルエンザワクチンワクチンの予防接種を受けておらず、エンテロウイルスの既往歴がない参加者。
- -被験者および親/保護者は、予定されたすべての訪問に参加し、すべての試験手順を順守できます。
- 体温≦37.0#。
除外基準:
-ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
- 既知の急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪および発熱。
- -免疫機能の既知または疑われる障害、または出生以来の免疫抑制療法または免疫グロブリンの受領。
- アレルギー、痙攣、てんかん、精神疾患、脳疾患の既往歴があり、重篤な全身反応が明らかであることを報告。
- 既知の出血性疾患。
- 試験ワクチン接種前の全血、血漿または免疫グロブリンの受領。
- 急性疾患の病歴が報告されており、試験ワクチン接種の7日前に全身抗生物質または感染症の抗ウイルス治療が必要でした.
- -試験への登録前3日間の発熱（体温≥38.0＃）を伴うまたは伴わない急性疾患。
- -他の介入臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンを妨害する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 EV71 +SIV
不活化エンテロウイルス71ワクチン(EV71)と季節性インフルエンザワクチン(SIV)を28日間隔で同時に2回接種
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EV71 +SIV を 2 回投与し、最初の投与前と最後の投与の 28 ～ 43 日後に 2 つの血液サンプルを採取します。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 EV71
不活化エンテロウイルス 71 ワクチン (EV71) を 28 日の間隔で 2 回接種します。
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EV71 を 2 回投与し、最初の投与前と最後の投与の 28 ～ 43 日後に 2 つの血液サンプルを採取します。
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アクティブコンパレータ：グループ 3 SIV
季節性インフルエンザワクチン（SIV）を28日間隔で同時に2回接種する
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SIV を 2 回投与し、最初の投与前と最後の投与の 28 ～ 43 日後に 2 つの血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性評価
時間枠：最終投与から28日後のベースライン抗体濃度からの変化
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抗体陽性率
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最終投与から28日後のベースライン抗体濃度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価：有害事象の発生
時間枠：注射後30日まで
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有害事象の発生
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注射後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJCDC20190918
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。