肠病毒71型灭活疫苗和季节性流感疫苗接种的免疫原性和安全性
肠病毒 71 型灭活疫苗 (EV71) 和季节性流感疫苗 (SIV) 同时接种的免疫原性和安全性的多中心、随机和对照试验
本研究的目的是评估同时接种肠道病毒 71 型灭活疫苗 (EV71) 和季节性流感疫苗 (SIV) 的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
主要科目：
EV71 与 SIV 一起给药时每种抗原的血清转化率
中学科目：
EV71接种SIV时各抗原的抗体阳性率 EV71接种SIV时各抗原的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/合法可接受的代表愿意并且能够理解协议要求并提供知情同意。
- 参与者年龄≥ 6 个月至 <12 个月。
- 参与者未接种肠道病毒 71 疫苗、季节性流感疫苗和既往肠道病毒病史。
- 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
- 体温≤37.0#。
排除标准：
已知对疫苗的任何成分过敏。
- 已知急性病、严重慢性病、慢性病急性加重和发热。
- 已知或疑似免疫功能受损，或出生后接受免疫抑制治疗或免疫球蛋白。
- 报告过敏史、惊厥、癫痫、精神疾病和脑部疾病以及明确的严重全身反应。
- 已知的出血性疾病。
- 试验疫苗接种前收到全血、血浆或免疫球蛋白。
- 报告在试验疫苗接种前7天内有急性病史需要全身抗生素或抗病毒治疗的感染。
- 在参加试验前 3 天内患有伴或不伴发烧（体温≥38.0#）的急性疾病。
- 参与任何其他干预临床试验。
- 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 EV71 +SIV
同时接种 2 剂 Inactivated Enterovirus 71 Vaccine (EV71) 和季节性流感疫苗 (SIV)，间隔 28 天
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给予 2 剂 EV71 +SIV，在第一剂前和最后一剂后 28-43 天采集 2 份血样。
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有源比较器：第 2 组 EV71
间隔 28 天接种 2 剂 Inactivated Enterovirus 71 Vaccine (EV71)
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给予 2 剂 EV71，在第一剂前和最后一剂后 28-43 天取 2 份血样
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有源比较器：第 3 组 SIV
同时接种 2 剂季节性流感疫苗 (SIV)，间隔 28 天
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接种 2 剂 SIV，在第一剂前和最后一剂后 28-43 天采集 2 份血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性评价
大体时间：最后一次给药后 28 天的基线抗体浓度变化
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抗体阳性率
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最后一次给药后 28 天的基线抗体浓度变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评价：不良事件的发生
大体时间：每次注射后最多 30 天
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不良事件的发生
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每次注射后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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