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L'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione del vaccino Enterovirus 71 inattivato e del vaccino contro l'influenza stagionale

12 luglio 2022 aggiornato da: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Centri multipli, randomizzati e percorso di controllo sull'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione simultanea del vaccino inattivato dell'enterovirus 71 (EV71) e del vaccino contro l'influenza stagionale (SIV)

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della vaccinazione simultanea del vaccino Enterovirus 71 inattivato (EV71) e del vaccino contro l'influenza stagionale (SIV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materie principali:

Il tasso di sieroconversione per ciascun antigene quando EV71 viene somministrato con SIV

Materie secondarie:

Il tasso positivo di anticorpi per ciascun antigene quando EV71 viene somministrato con SIV La sicurezza per ciascun antigene quando EV71 viene somministrato con SIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 6 mesi e <12 mesi.
  • Partecipante senza inoculazione preventiva del vaccino Enterovirus 71, vaccino contro l'influenza stagionale e storia precedente di Enterovirus.
  • - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
  • Temperatura corporea ≤ 37.0#.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.

    • Malattia acuta nota, malattia cronica grave, esacerbazione acuta di malattia cronica e febbre.
    • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita.
    • Ha riportato la storia di allergie, convulsioni, epilessia, malattie mentali e malattie cerebrali e una chiara reazione sistemica grave.
    • Disturbo emorragico noto.
    • Ricezione di sangue intero, plasma sanguigno o immunoglobulina prima della vaccinazione di prova.
    • Segnalata la storia di malattia acuta aveva bisogno di antibiotici sistemici o trattamento antivirale delle infezioni nei 7 giorni precedenti la vaccinazione di prova.
    • Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura ≥ 38.0#) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento nella sperimentazione.
    • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di intervento.
    • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 EV71 +SIV
Somministrare 2 dosi di vaccino inattivato Enterovirus 71 (EV71) e vaccino contro l'influenza stagionale (SIV) contemporaneamente a distanza di 28 giorni
Biologico: EV71+SIV
Somministrare 2 dosi di EV71 +SIV, prelevare 2 prelievi di sangue prima della prima dose e 28-43 giorni dopo l'ultima dose.
Comparatore attivo: Gruppo 2 EV71
Somministrare 2 dosi di vaccino inattivato Enterovirus 71 (EV71) a distanza di 28 giorni
Biologico: EV71
Somministrare 2 dosi di EV71, prelevare 2 prelievi di sangue prima della prima dose e 28-43 giorni dopo l'ultima
Comparatore attivo: Gruppo 3 SIV
Somministrare 2 dosi di vaccino contro l'influenza stagionale (SIV) contemporaneamente a distanza di 28 giorni
Biologico: SIV
Somministrare 2 dosi di SIV, prelevare 2 prelievi di sangue prima della prima dose e 28-43 giorni dopo l'ultima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla concentrazione anticorpale basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
Il tasso positivo di anticorpi
cambiamento rispetto alla concentrazione anticorpale basale a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della sicurezza: il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo ogni iniezione
Il verificarsi di eventi avversi
fino a 30 giorni dopo ogni iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Collaboratori

China National Biotec Group Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCDC20190918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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