- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04133584
Inmunogenicidad y seguridad de la vacunación de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 y la vacuna contra la influenza estacional
12 de julio de 2022 actualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Múltiples centros, aleatorizados y de control sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación simultánea de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (EV71) y la vacuna contra la influenza estacional (SIV)
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación simultánea de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (EV71) y la vacuna contra la influenza estacional (SIV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Temas principales:
La tasa de seroconversión para cada antígeno cuando se administra EV71 con SIV
Materias secundarias:
La tasa de anticuerpos positivos para cada antígeno cuando se administra EV71 con SIV La seguridad de cada antígeno cuando se administra EV71 con SIV
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado.
- El participante tiene entre ≥ 6 meses y <12 meses.
- Participante sin inoculación preventiva de Vacuna Enterovirus 71, vacuna vacuna contra influenza estacional y antecedentes previos de Enterovirus.
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Temperatura corporal ≤ 37.0#.
Criterio de exclusión:
Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda conocida, enfermedad crónica grave, exacerbación aguda de enfermedad crónica y fiebre.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
- Reportó antecedentes de alergias, convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y enfermedad cerebral y clara reacción sistémica grave.
- Trastorno hemorrágico conocido.
- Recepción de sangre total, plasma sanguíneo o inmunoglobulina antes de la vacunación de prueba.
- Reportó el antecedente de enfermedad aguda que tuvo necesidad de antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral de infecciones en los 7 días anteriores a la vacunación del ensayo.
- Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura ≥ 38,0#) en los 3 días anteriores a la inscripción en el ensayo.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 EV71 +SIV
Administre 2 dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 inactivado (EV71) y la vacuna contra la influenza estacional (SIV) simultáneamente con 28 días de diferencia
|
Administre 2 dosis de EV71 +SIV, obtenga 2 muestras de sangre antes de la primera dosis y 28-43 días después de la última dosis.
|
Comparador activo: Grupo 2 EV71
Administre 2 dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 inactivado (EV71) con 28 días de diferencia
|
Administre 2 dosis de EV71, obtenga 2 muestras de sangre antes de la primera dosis y 28-43 días después de la última
|
Comparador activo: Grupo 3 VIS
Administre 2 dosis de la vacuna contra la influenza estacional (SIV) simultáneamente con 28 días de diferencia
|
Administre 2 dosis de SIV, obtenga 2 muestras de sangre antes de la primera dosis y 28-43 días después de la última
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración de anticuerpos basal a los 28 días después de la última dosis
|
La tasa positiva de anticuerpos
|
cambio desde la concentración de anticuerpos basal a los 28 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de seguridad: La ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de cada inyección
|
La aparición de eventos adversos
|
hasta 30 días después de cada inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Influenza Humana
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por enterovirus
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
Otros números de identificación del estudio
- ZJCDC20190918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EV71 +SIV
-
Sinovac Biotech Co., LtdTerminadoInfección, Viral, EnterovirusPorcelana
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDTerminadoEnfermedad de manos, pies y boca
-
Sinovac Biotech Co., LtdRetiradoInfección, Viral, EnterovirusPorcelana
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDTerminadoLa seguridad | InmunogenicidadPorcelana
-
Enimmune CorporationInscripción por invitaciónInfecciones por enterovirusTaiwán, Vietnam
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Shanxi Center for Disease Control and PreventionReclutamientoEnfermedad de manos, pies y bocaPorcelana
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.TerminadoEnterovirus 71 HumanoTaiwán
-
Sinovac Biotech Co., LtdTerminadoEnfermedad de manos, pies y bocaPorcelana
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hubei Provincial Center for...TerminadoEnfermedad de manos, pies y bocaPorcelana
-
Sinovac Biotech Co., LtdZhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shangyu District...TerminadoEnfermedad de manos, pies y bocaPorcelana