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Inmunogenicidad y seguridad de la vacunación de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 y la vacuna contra la influenza estacional

Múltiples centros, aleatorizados y de control sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación simultánea de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (EV71) y la vacuna contra la influenza estacional (SIV)

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacunación simultánea de la vacuna inactivada contra el enterovirus 71 (EV71) y la vacuna contra la influenza estacional (SIV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Temas principales:

La tasa de seroconversión para cada antígeno cuando se administra EV71 con SIV

Materias secundarias:

La tasa de anticuerpos positivos para cada antígeno cuando se administra EV71 con SIV La seguridad de cada antígeno cuando se administra EV71 con SIV

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/representante legal aceptable está dispuesto y es capaz de entender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado.
  • El participante tiene entre ≥ 6 meses y <12 meses.
  • Participante sin inoculación preventiva de Vacuna Enterovirus 71, vacuna vacuna contra influenza estacional y antecedentes previos de Enterovirus.
  • El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
  • Temperatura corporal ≤ 37.0#.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.

    • Enfermedad aguda conocida, enfermedad crónica grave, exacerbación aguda de enfermedad crónica y fiebre.
    • Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, o haber recibido terapia inmunosupresora o inmunoglobulina desde el nacimiento.
    • Reportó antecedentes de alergias, convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y enfermedad cerebral y clara reacción sistémica grave.
    • Trastorno hemorrágico conocido.
    • Recepción de sangre total, plasma sanguíneo o inmunoglobulina antes de la vacunación de prueba.
    • Reportó el antecedente de enfermedad aguda que tuvo necesidad de antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral de infecciones en los 7 días anteriores a la vacunación del ensayo.
    • Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura ≥ 38,0#) en los 3 días anteriores a la inscripción en el ensayo.
    • Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
    • Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 EV71 +SIV
Administre 2 dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 inactivado (EV71) y la vacuna contra la influenza estacional (SIV) simultáneamente con 28 días de diferencia
Administre 2 dosis de EV71 +SIV, obtenga 2 muestras de sangre antes de la primera dosis y 28-43 días después de la última dosis.
Comparador activo: Grupo 2 EV71
Administre 2 dosis de la vacuna contra el enterovirus 71 inactivado (EV71) con 28 días de diferencia
Administre 2 dosis de EV71, obtenga 2 muestras de sangre antes de la primera dosis y 28-43 días después de la última
Comparador activo: Grupo 3 VIS
Administre 2 dosis de la vacuna contra la influenza estacional (SIV) simultáneamente con 28 días de diferencia
Administre 2 dosis de SIV, obtenga 2 muestras de sangre antes de la primera dosis y 28-43 días después de la última

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración de anticuerpos basal a los 28 días después de la última dosis
La tasa positiva de anticuerpos
cambio desde la concentración de anticuerpos basal a los 28 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de seguridad: La ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de cada inyección
La aparición de eventos adversos
hasta 30 días después de cada inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EV71 +SIV

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