Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált Enterovirus 71 vakcina és a szezonális influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága

2022. július 12. frissítette: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Több központ, randomizált és ellenőrzési nyomvonal az inaktivált enterovírus 71 vakcina (EV71) és a szezonális influenza elleni vakcina (SIV) egyidejű vakcinázásának immunogenitásával és biztonságával kapcsolatban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az inaktivált enterovírus 71 vakcina (EV71) és a szezonális influenza elleni vakcina (SIV) egyidejű vakcinázásának immunogenitását és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Főbb tantárgyak:

Az egyes antigének szerokonverziós aránya, amikor az EV71-et SIV-vel együtt adják be

Másodlagos tantárgyak:

Az antitestek pozitív aránya minden egyes antigén esetében, ha az EV71-et SIV-vel együtt adják be. Az egyes antigének biztonsága, ha az EV71-et SIV-vel együtt adják be

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1134

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/törvényes elfogadható képviselő hajlandó és képes megérteni a protokoll követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni.
  • A résztvevő életkora ≥ 6 hónapos és <12 hónapos.
  • Résztvevő az Enterovirus 71 vakcina, a szezonális influenza elleni vakcina és az Enterovírus korábbi kórtörténetének megelőző beoltása nélkül.
  • Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást.
  • Testhőmérséklet ≤ 37,0#.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére.

    • Ismert akut betegség, súlyos krónikus betegség, krónikus betegség akut súlyosbodása és láz.
    • Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, vagy születése óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült.
    • Beszámolt az allergiákról, görcsökről, epilepsziáról, mentális betegségekről és agyi betegségekről, valamint egyértelmű súlyos szisztémás reakcióról.
    • Ismert vérzési rendellenesség.
    • Teljes vér, vérplazma vagy immunglobulin átvétele a próbaoltás előtt.
    • Beszámolt arról, hogy a kórelőzményében akut betegség szisztémás antibiotikumokra vagy fertőzések vírusellenes kezelésére volt szüksége a próbaoltást megelőző 7 napban.
    • Akut betegség lázzal vagy anélkül (hőmérséklet ≥ 38,0 #) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 napon belül.
    • Részvétel bármely más beavatkozási klinikai vizsgálatban.
    • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, vagy zavarná a vakcinát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport EV71 +SIV
Adjon be 2 adag inaktivált enterovírus 71 vakcinát (EV71) és szezonális influenza elleni vakcinát (SIV) egyszerre, 28 napos különbséggel
Biológiai: EV71 +SIV
Adjon 2 adag EV71 +SIV-et, vegyen 2 vérmintát az első adag előtt és 28-43 nappal az utolsó adag után.
Aktív összehasonlító: 2. csoport EV71
Adjon be 2 adag inaktivált enterovírus 71 vakcinát (EV71) 28 napos időközzel
Biológiai: EV71
Adjon 2 adag EV71-et, vegyen 2 vérmintát az első adag előtt és 28-43 nappal az utolsó után
Aktív összehasonlító: 3. csoport SIV
Adjon be 2 adag szezonális influenza elleni vakcinát (SIV) egyszerre 28 napos különbséggel
Biológiai: SIV
Adjon 2 adag SIV-t, vegyen 2 vérmintát az első adag előtt és 28-43 nappal az utolsó után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunogenitás értékelése
Időkeret: változás a kiindulási antitest-koncentrációhoz képest 28 nappal az utolsó adag után
Az antitest pozitív aránya
változás a kiindulási antitest-koncentrációhoz képest 28 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonsági értékelés: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: minden injekció után 30 napig
A nemkívánatos események előfordulása
minden injekció után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Együttműködők

China National Biotec Group Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCDC20190918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EV71 +SIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel