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L'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination par le vaccin contre l'entérovirus 71 inactivé et le vaccin contre la grippe saisonnière

Plusieurs centres, randomisés et témoins sur l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination simultanée du vaccin contre l'entérovirus 71 inactivé (EV71) et du vaccin contre la grippe saisonnière (SIV)

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination simultanée du vaccin à entérovirus inactivé 71 (EV71) et du vaccin contre la grippe saisonnière (SIV)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets principaux:

Le taux de séroconversion pour chaque antigène lorsque EV71 est administré avec SIV

Matières secondaires :

Le taux positif d'anticorps pour chaque antigène lorsque EV71 est administré avec SIV La sécurité de chaque antigène lorsque EV71 est administré avec SIV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1134

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Liandu Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé.
  • Le participant est âgé de ≥ 6 mois à < 12 mois.
  • Participant sans inoculation préventive du vaccin contre l'entérovirus 71, du vaccin contre la grippe saisonnière et des antécédents d'entérovirus.
  • Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
  • Température corporelle ≤ 37,0 #.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des constituants du vaccin.

    • Maladie aiguë connue, maladie chronique grave, exacerbation aiguë d'une maladie chronique et fièvre.
    • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance.
    • A signalé des antécédents d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et de maladie du cerveau et une réaction systémique grave claire.
    • Trouble hémorragique connu.
    • Réception du sang total, du plasma sanguin ou de l'immunoglobuline avant la vaccination d'essai.
    • Les antécédents de maladie aiguë signalés avaient besoin d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antiviral des infections dans les 7 jours précédant la vaccination d'essai.
    • Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température ≥ 38,0 #) dans les 3 jours précédant l'inscription à l'essai.
    • Participation à tout autre essai clinique d'intervention.
    • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 EV71 +SIV
Administrer 2 doses de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (EV71) et le vaccin contre la grippe saisonnière (VIS) simultanément à 28 jours d'intervalle
Donnez 2 doses d'EV71 + SIV, obtenez 2 échantillons de sang avant la première dose et 28 à 43 jours après la dernière dose.
Comparateur actif: Groupe 2 EV71
Administrer 2 doses de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (EV71) à 28 jours d'intervalle
Donner 2 doses d'EV71, obtenir 2 échantillons de sang avant la première dose et 28-43 jours après la dernière
Comparateur actif: Groupe 3 SIV
Administrer 2 doses de vaccin contre la grippe saisonnière (VIS) simultanément à 28 jours d'intervalle
Donner 2 doses de SIV , obtenir 2 échantillons de sang avant la première dose et 28-43 jours après la dernière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'immunogénicité
Délai: changement par rapport à la concentration d'anticorps de base 28 jours après la dernière dose
Le taux positif d'anticorps
changement par rapport à la concentration d'anticorps de base 28 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la sécurité : la survenue d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après chaque injection
La survenue d'événements indésirables
jusqu'à 30 jours après chaque injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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