- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04133584
L'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination par le vaccin contre l'entérovirus 71 inactivé et le vaccin contre la grippe saisonnière
Plusieurs centres, randomisés et témoins sur l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination simultanée du vaccin contre l'entérovirus 71 inactivé (EV71) et du vaccin contre la grippe saisonnière (SIV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets principaux:
Le taux de séroconversion pour chaque antigène lorsque EV71 est administré avec SIV
Matières secondaires :
Le taux positif d'anticorps pour chaque antigène lorsque EV71 est administré avec SIV La sécurité de chaque antigène lorsque EV71 est administré avec SIV
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chine
- Liandu Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le parent/représentant légal acceptable est disposé et capable de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé.
- Le participant est âgé de ≥ 6 mois à < 12 mois.
- Participant sans inoculation préventive du vaccin contre l'entérovirus 71, du vaccin contre la grippe saisonnière et des antécédents d'entérovirus.
- Sujet et parent/tuteur capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Température corporelle ≤ 37,0 #.
Critère d'exclusion:
Allergie connue à l'un des constituants du vaccin.
- Maladie aiguë connue, maladie chronique grave, exacerbation aiguë d'une maladie chronique et fièvre.
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance.
- A signalé des antécédents d'allergies, de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et de maladie du cerveau et une réaction systémique grave claire.
- Trouble hémorragique connu.
- Réception du sang total, du plasma sanguin ou de l'immunoglobuline avant la vaccination d'essai.
- Les antécédents de maladie aiguë signalés avaient besoin d'antibiotiques systémiques ou d'un traitement antiviral des infections dans les 7 jours précédant la vaccination d'essai.
- Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température ≥ 38,0 #) dans les 3 jours précédant l'inscription à l'essai.
- Participation à tout autre essai clinique d'intervention.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec le vaccin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 EV71 +SIV
Administrer 2 doses de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (EV71) et le vaccin contre la grippe saisonnière (VIS) simultanément à 28 jours d'intervalle
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Donnez 2 doses d'EV71 + SIV, obtenez 2 échantillons de sang avant la première dose et 28 à 43 jours après la dernière dose.
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Comparateur actif: Groupe 2 EV71
Administrer 2 doses de vaccin inactivé contre l'entérovirus 71 (EV71) à 28 jours d'intervalle
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Donner 2 doses d'EV71, obtenir 2 échantillons de sang avant la première dose et 28-43 jours après la dernière
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Comparateur actif: Groupe 3 SIV
Administrer 2 doses de vaccin contre la grippe saisonnière (VIS) simultanément à 28 jours d'intervalle
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Donner 2 doses de SIV , obtenir 2 échantillons de sang avant la première dose et 28-43 jours après la dernière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'immunogénicité
Délai: changement par rapport à la concentration d'anticorps de base 28 jours après la dernière dose
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Le taux positif d'anticorps
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changement par rapport à la concentration d'anticorps de base 28 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la sécurité : la survenue d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après chaque injection
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La survenue d'événements indésirables
|
jusqu'à 30 jours après chaque injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies stomatognathiques
- Infections à Picornaviridae
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections à virus Coxsackie
- Grippe humaine
- Maladies de la bouche
- Infections à entérovirus
- Fièvre aphteuse
- Maladie pieds-mains-bouche
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCDC20190918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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